Компания Aldeyra Therapeutics официально повторно подала заявку (New Drug Application, NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на офтальмологический раствор репроxалап (reproxalap) для купирования как признаков, так и симптомов синдрома сухого глаза (ССГ).

Новые данные соответствуют рекомендациям FDA

По заявлению Aldeyra, единственными новыми клиническими данными, включенными в повторную заявку NDA, стали результаты недавно завершенного исследования в сухой камере, которое успешно достигло предварительно установленной первичной конечной точки, согласованной с FDA.

«В соответствии с рядом клинических исследований, предполагающих потенциал репроxалапа быстро улучшать симптомы синдрома сухого глаза, мы считаем, что результаты клинического исследования, включенные в сегодняшнюю повторную подачу заявки, являются убедительными», — заявил Тодд К. Брэди (Todd C. Brady), доктор медицины, PhD, президент и главный исполнительный директор Aldeyra. «В ходе недавних обсуждений с FDA мы пришли к выводу, что предыдущие замечания регулятора были учтены».

Устранение предыдуших замечаний FDA

Повторной подаче заявки предшествовало получение в апреле 2025 года письма с полным ответом (Complete Response Letter, CRL), в котором указывались на потенциальные методологические проблемы в ранее завершенном исследовании в сухой камере. В частности, FDA отметило исходные различия между группами лечения, которые могли повлиять на интерпретацию результатов. CRL содержало требование провести дополнительное исследование симптоматики для поддержки будущей повторной подачи NDA.

Положительные результаты 3-й фазы обосновывают повторную подачу заявки

В мае 2025 года Aldeyra объявила об успешном достижении первичной конечной точки в рандомизированном двойном маскированном плацебо-контролируемом исследовании 3-й фазы в сухой камере, в ходе которого оценивалась способность репроxалапа снижать зрительный дискомфорт.

Ключевые результаты:

  • Статистически значимое улучшение показателей зрительного дискомфорта на фоне применения репроxалапа (n=58) по сравнению с плацебо (n=58)
  • P=0,002 для предварительно определенной конечной точки, измеренной через 80–100 минут после начала нахождения в сухой камере
  • Разница LS средних [95% ДИ]: 6,5 [10,5, 2,5]
  • Безопасность: не выявлено каких-либо проблем
  • Наиболее частое нежелательное явление: легкий транзиторный дискомфорт в месте инстилляции, обычно длительностью менее одной минуты

Следующие шаги в соответствии с правилами PDUFA

В соответствии с сроками, установленными Законом о сборах за пользование рецептурными лекарственными средствами (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), FDA обязано подтвердить принятие заявки на рассмотрение в течение 30 дней с момента подачи и завершить его рассмотрение в течение 6 месяцев.