Компания Aldeyra Therapeutics объявила о своей клинической стратегии, направленной на повторную подачу заявки на новый лекарственный препарат (NDA) для местного офтальмологического средства репроксалап (Reproxalap) в концентрации 0,25%. Этот исследуемый модулятор RASP (реактивных альдегидов) предназначался для лечения синдрома сухого глаза (DED) и ожидал одобрения со стороны FDA.

После продуктивных обсуждений с FDA, Aldeyra готовилась к запуску ключевого клинического исследования в условиях сухой камеры в первой половине 2024 года. При успешных результатах компания планировала повторно подать заявку NDA во второй половине 2024 года, рассчитывая на потенциальный шестимесячный период рецензирования, основываясь на рекомендациях FDA.

Тодд К. Брэди (Todd C. Brady), доктор медицины, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Aldeyra, выразил оптимизм в отношении предстоящего исследования: «Запланированное клиническое исследование в сухой камере, в случае успеха, может стать первым ключевым доказательством быстрого улучшения симптомов синдрома сухого глаза — потенциально изнурительного и все более распространенного заболевания, от которого страдают миллионы пациентов по всему миру».

Дизайн исследования и ожидания

Исследование должно было включить около 100 пациентов, которые после первоначального воздействия сухой камеры с применением носителя (препарат без активного ингредиента) будут рандомизированы для получения либо репроксалапа, либо снова носителя до и во время второго воздействия сухой камеры. Это исследование разрабатывалось для подтверждения первичной конечной точки — снижения дискомфорта в глазах, с учетом дизайна и статистической мощности, основанных на четырех предыдущих клинических исследованиях репроксалапа в сухой камере. Предварительные результаты показали значительное снижение дискомфорта в глазах при применении репроксалапа по сравнению с носителем (p=0,0003), что обещало более 90% мощности для выявления разницы в лечении в предстоящем исследовании.

Глобальное влияние синдрома сухого глаза и потенциал репроксалапа

Сумит Гарг (Sumit Garg), доктор медицины, профессор офтальмологии Калифорнийского университета в Ирвайне, подчеркнул глобальное влияние синдрома сухого глаза и потенциал репроксалапа: «Затрагивая сотни миллионов людей по всему миру, синдром сухого глаза представляет собой многофакторное прогрессирующее заболевание, которое влияет на качество жизни. Мы воодушевлены новым вышестоящим механизмом действия модуляции RASP и потенциалом быстрого облегчения признаков и симптомов синдрома сухого глаза».

Комплексная стратегия Aldeyra и финансовая стабильность

В рамках комплексной стратегии по борьбе с вариабельностью заболевания и различиями в клинической среде Aldeyra планировала провести дополнительные исследования, включая еще одно испытание в сухой камере и традиционное шестинедельное полевое клиническое исследование, параллельно с основным исследованием. Имея прочное финансовое положение — 142,8 миллиона долларов денежных средств и их эквивалентов по состоянию на 31 декабря 2023 года, — Aldeyra была хорошо обеспечена для финансирования своих операций далеко за пределами 2026 года, стремясь произвести революцию в лечении синдрома сухого глаза.

О синдроме сухого глаза

Синдром сухого глаза — это распространенное и часто хроническое заболевание, характеризующееся недостаточным увлажнением поверхности глаза, что приводит к дискомфорту, раздражению и потенциальному ухудшению зрения. Оно может быть вызвано различными факторами, включая возраст, условия окружающей среды, гормональные изменения или прием некоторых лекарств. Симптомы могут включать ощущение жжения или покалывания, чувство инородного тела в глазах, покраснение, затуманенное зрение и светобоязнь. В более тяжелых случаях синдром сухого глаза может привести к повреждению роговицы, увеличивая риск глазных инфекций и влияя на качество жизни. Это состояние является многофакторным и включает дисбаланс в системе продукции слезы или ухудшение качества слезы, что может нарушить здоровое состояние поверхности глаза.