Alimera Sciences достигла целевого показателя набора пациентов в исследование Synchronicity, что стало важной вехой в проспективном открытом клиническом исследовании препарата Yutiq (интравитреальный имплантат флуоцинолона ацетонида 0,18 мг).
Исследование направлено на оценку безопасности и эффективности Yutiq при лечении хронического неинфекционного увеита и связанного с ним внутриглазного воспаления.
Рик Айсворт (Rick Eiswirth), президент и главный исполнительный директор Alimera Sciences, отметил, что компания удовлетворена достижением целевого показателя набора пациентов в это открытое исследование IV фазы всего через несколько месяцев после приобретения Yutiq. Он добавил, что компания ожидает первых результатов исследования во второй половине следующего года, что позволит ретинальным специалистам лучше понять возможности флуоцинолона ацетонида в составе долгосрочного интравитреального имплантата для различных категорий пациентов с хроническим неинфекционным увеитом, поражающим задний сегмент глаза (ХНУ-ЗС). Это потенциально может принести пользу как Yutiq в США, так и Iluvien в Европе и на Ближнем Востоке, где препарат одобрен для лечения ХНУ-ЗС.
В многоцентровом открытом исследовании Synchronicity успешно приняли участие 110 глаз пациентов примерно на 25 клинических площадках в США. Подходящие пациенты получают Yutiq в виде интравитреальной инъекции в исследуемый глаз, период лечения составляет 36 месяцев, сбор данных осуществляется за первые 24 месяца терапии.
Первичными конечными точками эффективности в исследовании Synchronicity являются среднее изменение исходного количества букв по шкале BCVA (лучшая корригированная острота зрения) в исследуемом глазу, измеренное по методике ETDRS на 6-м месяце, а также среднее изменение исходной центральной толщины субполя сетчатки (CST) на 6-м месяце. Ключевые вторичные конечные точки охватывают различные аспекты, включая время до рецидива неинфекционного воспаления, наличие сосудистой проницаемости, разрешение макулярного отека и изменения показателей BCVA и CST в установленные временные точки.
Параллельно с этим событием Alimera Sciences объявила о назначении Эллиота Мальца (Elliot Maltz) на должность главного финансового директора. Имея опыт работы в Deloitte & Touche LLP, Sapient Corp. и Orgenesis, Inc., г-н Мальц привносит значительный финансовый опыт в Alimera Sciences на этой ключевой руководящей позиции.