В январе 2025 года компания Arctic Vision, партнер Clearside Biomedical в Азиатско-Тихоокеанском регионе, получила регуляторные одобрения на препарат ARCATUS (триамцинолона ацетонид 4 мг/0,1 мл, суспензия для инъекций, набор во флаконе) от Австралийского управления по контролю за терапевтическими товарами (TGA) и Управления по науке о здоровье Сингапура (HSA). Данное решение стало важным этапом в лечении увеитного макулярного отека (UME) в регионе.

ARCATUS: ключевое достижение в терапии UME

Известный в США под названием XIPERE, ARCATUS(R) представляет собой терапевтическую инновацию, разработанную Clearside Biomedical. Препарат использует проприетарную платформу доставки в супрахориоидальное пространство (SCS) компании Clearside для направленного и компартментализированного введения лекарственного средства в задний отдел глаза.

История одобрения XIPERE

Одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в октябре 2021 года.

Доступен на коммерческой основе в США, с эксклюзивным лицензированием Bausch + Lomb на разработку и дистрибуцию в США и Канаде.

Лицензионные права Arctic Vision

Arctic Vision, офтальмологическая биотехнологическая компания из Китая, обладает эксклюзивными правами на коммерциализацию и разработку ARCATUS(R) в следующих регионах:

Большой Китай

Южная Корея

Австралия и Новая Зеландия

Индия и страны АСЕАН

Мнение руководства

Джордж Лазескай, PharmD, JD, президент и главный исполнительный директор Clearside Biomedical, высоко оценил прогресс Arctic Vision: «Мы поздравляем нашего партнера, Arctic Vision, с выдающимися успехами в продвижении нашего продукта в Азиатско-Тихоокеанском регионе. Эти глобальные регуляторные одобрения подтверждают, что наша инновационная платформа доставки SCS позволяет лечить пациентов с угрожающими зрению заболеваниями глаз. Мы ожидаем, что ретинальные специалисты по всему миру будут использовать эту амбулаторную, повторяемую, нехирургическую процедуру для направленной и компартментализированной доставки широкого спектра потенциальных терапевтических средств».

Вехи разработки Arctic Vision

Успех фазы 3 в Китае: В июле 2024 года Arctic Vision объявила о положительных топливных результатах клинического исследования фазы 3 по лечению UME в Китае.

Расширение показаний: Arctic Vision также разрабатывает ARVN001 для других заболеваний сетчатки, включая диабетический макулярный отек (DME).

SCS Microinjector от Clearside

Запатентованный SCS Microinjector компании Clearside доставляет лекарственные средства непосредственно в супрахориоидальное пространство, предоставляя ряд преимуществ:

Направленная доставка препарата: Повышает эффективность за счет концентрации лекарства в пораженных областях при защите здоровых клеток.

Гибкость применения: Совместим с широким спектром устоявшихся и экспериментальных лекарственных формул.

Минимальная инвазивность: Обеспечивает повторяемую, амбулаторную, нехирургическую опцию лечения заболеваний сетчатки.

Одобрение ARCatus в Австралии и Сингапуре подчеркивает глобальный потенциал платформы доставки SCS компании Clearside и стремление Arctic Vision к развитию офтальмологической помощи в Азиатско-Тихоокеанском регионе. Благодаря этим достижениям ARCATUS(R) способен изменить ландшафт лечения пациентов с увеитным макулярным отеком и другими угрожающими зрению заболеваниями сетчатки.