Компания Formycon AG получила разрешение Управления по контролю за лекарственными средствами и товарами медицинского назначения Великобритании (MHRA) на применение препарата FYB203 — биоаналога афлиберцепта (Eylea). На британском рынке биоаналог будет продаваться под брендом AHZANTIVE.

Одобрение MHRA распространяется на следующие офтальмологические показания:

  • Неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация (nAMD);
  • Диабетический макулярный отек (DME);
  • Макулярный отек вследствие окклюзии вен сетчатки (RVO);
  • Нарушение зрения, вызванное миопической хориоидальной неоваскуляризацией (mCNV).

Регуляторные этапы в ЕС и США

Помимо Великобритании, биоаналог Formycon достиг ключевых регуляторных рубежей:

  • Ноябрь 2024 г.: Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) выдал положительное заключение в отношении заявки на регистрацию FYB203.
  • Январь 2025 г.: Европейская комиссия одобрила FYB203 под брендами AHZANTIVE и Baiama для применения в странах Евросоюза.
  • Июнь 2024 г.: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило FYB203 (афлиберцепт-mrbb) на основе всесторонних аналитических, доклинических, клинических данных и данных о производстве, подтвердивших сопоставимую эффективность, безопасность, фармакокинетику и иммуногенность с оригинальным препаратом.

Партнерство с Teva Pharmaceuticals по коммерциализации

Formycon AG (штаб-квартира в Мюнхене, Германия) заключила партнерское соглашение с компанией Teva Pharmaceuticals для коммерциализации FYB203. Teva также выступает европейским коммерческим партнером для FYB201 — биоаналога ранибизумаба (Lucentis) от Formycon, который продается в Европе под брендами Ranivisio и Ongavia.

Стефан Гломбица (Stefan Glombitza), генеральный директор Formycon AG, подчеркнул значение данного одобрения: «С одобрением FYB203, нашего второго офтальмологического биоаналога в Великобритании, мы делаем еще один важный шаг к расширению доступности ключевых методов лечения глазных болезней. Наряду с Ongavia, нашим успешным биоаналогом ранибизумаба в Великобритании, AHZANTIVE через нашего сильного коммерческого партнера Teva предоставит новый экономически эффективный вариант лечения пациентов с тяжелыми заболеваниями сетчатки».

Расширение доступа к экономичным методам лечения болезней сетчатки

Одобрение FYB203 (AHZANTIVE) стало значимым шагом в повышении доступности экономически эффективных биоаналогов для терапии серьезных заболеваний сетчатки, предлагая клиницистам и пациентам более широкие возможности для лечения болезней, угрожающих зрению.