Компания Notal Vision опубликовала положительные результаты ключевого исследования, в котором оценивался алгоритм искусственного интеллекта для оценки биомаркеров неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (nAMD) с использованием портативной системы оптической когерентной томографии (ОКТ). Данные, опубликованные в журнале Ophthalmology Science, подтвердили потенциал домашнего мониторинга nAMD на базе ИИ.

Дизайн исследования: оценка ИИ в домашней ОКТ

В перекрестное исследование были включены 336 пациентов с nAMD из шести ретинальных клиник США, что обеспечило репрезентативную выборку различных сопутствующих патологических признаков. По данным Notal Vision, такое разнообразие создает значительные сложности для сегментации биомаркеров nAMD с помощью ИИ.

Ключевые методологические аспекты

Пациенты самостоятельно выполняли четыре снимка на двух домашних ОКТ-устройствах без помощи техника.

Для сравнения пациенты также прошли ОКТ-сканирование на офисном ОКТ-устройстве.

Алгоритм ИИ был разработан для выявления гипорефлексивных пространств (включая субретинальные и интраретинальные) и количественного измерения общего объема гипорефлексивных пространств сетчатки.

Изображения домашней и офисной ОКТ анализировались экспертами для оценки точности алгоритма ИИ.

Основные результаты: ИИ против экспертных оценок

Исследование было сосредоточено на двух ключевых показателях эффективности: воспроизводимость оценок алгоритмом ИИ общего объема гипорефлексивных пространств сетчатки по домашним ОКТ-изображениям и согласованность между ИИ и экспертами в сегментации гипорефлексивных пространств.

Ключевые выводы

Алгоритм ИИ продемонстрировал высокую воспроизводимость при оценке объемов гипорефлексивных пространств на домашних ОКТ-изображениях.

Оценки ИИ, полученные при домашнем ОКТ-сканировании, показали более высокую воспроизводимость по сравнению с офисной визуализацией и экспертным анализом.

Согласованность между ИИ и экспертами в сегментации гипорефлексивных пространств оказалась сопоставимой с согласованностью между разными экспертами.

Мнение экспертов об ИИ в ведении заболеваний сетчатки

Эрик Шнайдер, доктор медицины, из Tennessee Retina, старший автор исследования, подчеркнул значимость полученных результатов: «Это одно из самых значимых исследований в области ИИ и ведения заболеваний сетчатки, поскольку оно привело к регистрации первой в истории ИИ-системы для ОКТ. Оно должно дать ретинальным специалистам большую уверенность во внедрении этой программы мониторинга пациентов».

Регуляторная веха: SCANLY Home OCT и одобрение FDA

В мае 2024 года устройство SCANLY Home OCT компании Notal Vision получило разрешение De Novo от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Кроме того, устройство получило статус «Прорывное устройство» для пациентов с влажной формой AMD (nAMD).

Заключение

Положительные результаты этого ключевого исследования подтверждают потенциал домашних ОКТ-систем с ИИ для улучшения мониторинга и ведения пациентов с nAMD. Благодаря одобрению FDA для SCANLY Home OCT ретинальные специалисты получили валидированный инструмент на базе ИИ для улучшения наблюдения за пациентами и отслеживания прогрессирования заболевания в домашних условиях.