6 апреля 2026 г. Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) выдал положительное заключение и рекомендацию по регистрации препарата Eydenzelt — биоаналога афлиберцепта (Eylea) от южнокорейской биофармацевтической компании Celltrion. Это решение стало важной вехой для компании, расширяющей свое присутствие на европейском рынке здравоохранения.
О препарате Eydenzelt (биоаналог афлиберцепта)
Ранее известный как CT-P42, Eydenzelt представляет собой раствор для инъекций в концентрации 40 мг/мл, доступный во флаконах и предварительно заполненных шприцах. Биоаналог рекомендован для лечения следующих заболеваний сетчатки:
- Неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация (ВМД)
- Диабетический макулярный отек (ДМО)
- Макулярный отек после окклюзии вен сетчатки (ветви или центральной)
- Миопическая хориоидальная неоваскуляризация
Клинические данные
Исследование III фазы продемонстрировало эффективность, безопасность, фармакокинетику и иммуногенность Eydenzelt. Исследование подтвердило, что Eydenzelt достиг заранее установленных критериев эквивалентности по сравнению с оригинальным афлиберцептом у пациентов с ДМО.
Другие положительные заключения CHMP для биоаналогов Celltrion
Помимо Eydenzelt, CHMP выдал положительные заключения еще для двух биоаналогов Celltrion:
- Stoboclo и Osenvelt — биоаналоги деносумаба, применяемые для лечения остеопороза и гиперкальциемии.
- Avtozma — биоаналог тоцилизумаба для лечения умеренного и тяжелого ревматоидного артрита.
Европейская комиссия (EC) приняла решение о выдаче регистрационных удостоверений на эти биоаналоги, включая Eydenzelt.
Приверженность Celltrion европейской системе здравоохранения
Taehun Ha, вице-президент Celltrion и глава европейского бизнес-подразделения, подчеркнул важность этих решений: «Эти одобрения подтверждают нашу приверженность поддержке европейских систем здравоохранения за счет улучшения доступа к высококачественным и доступным методам лечения. Наше внимание остается направленным на расширение возможностей клиницистов, поскольку мы стремимся перейти от пионера к лидеру на европейском рынке здравоохранения».
Заключение
Положительное заключение CHMP для Eydenzelt отражает растущую динамику в разработке биоаналогов для лечения заболеваний сетчатки. После одобрения Европейской комиссией Eydenzelt может предоставить пациентам и клиницистам более доступный и экономически эффективный вариант лечения угрожающих зрению заболеваний сетчатки. Достижения Celltrion подчеркивают стремление компании расширять глобальный доступ к доступным высококачественным биологическим препаратам, укрепляя ее роль лидера на рынке биоаналогов.