Комитет по оценке рисков в фармаконадзоре (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) завершил всесторонний обзор лекарственных препаратов, содержащих семаглутид, после растущих опасений по поводу возможной связи с потерей зрения.
Семаглутид — агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), действующее вещество широко назначаемых препаратов Ozempic, Rybelsus и Wegovy, применяемых при сахарном диабете 2 типа и ожирении.
В ходе оценки PRAC сосредоточился на потенциальной связи между семаглутидом и неартериитной передней ишемической оптической нейропатией (NAION) — состоянием, способным привести к внезапной потере зрения. Проанализировав данные доклинических исследований, клинических испытаний, постмаркетингового надзора и рецензируемой литературы, комитет заключил, что NAION следует считать «очень редким» побочным эффектом применения семаглутида. Эта классификация означает, что явление может возникать у 1 из 10 000 пациентов.
Крупномасштабные эпидемиологические исследования выявили двукратное повышение риска NAION у взрослых с сахарным диабетом 2 типа, получавших терапию семаглутидом, по сравнению с пациентами, не принимавшими этот препарат. Статистически это соответствует примерно одному дополнительному случаю NAION на 10 000 пациенто-лет лечения семаглутидом. Данные клинических испытаний также показали незначительно более высокую частоту NAION среди пациентов, принимавших семаглутид, по сравнению с группой плацебо.
В ответ на эти выводы EMA рекомендовала обновить информацию о продукте для всех лекарственных средств, содержащих семаглутид, включив NAION в перечень очень редких нежелательных явлений. Это обновление направлено на более полное информирование врачей и пациентов о потенциальном риске.
Рекомендации PRAC были переданы в Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP), который оценит общий баланс пользы и риска данных методов лечения. После получения официального заключения CHMP окончательное решение будет направлено в Европейскую комиссию для принятия юридически обязательного постановления, действующего во всех государствах — членах ЕС.