Компании Samsung Bioepis и Biogen объявили о том, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила Opuviz (40 мг/мл) для инъекций. Данный биоаналог, также известный под шифром SB15, ссылается на широко применяемый препарат Eylea (афлиберцепт). Разрешение охватывает ряд заболеваний сетчатки, предоставляя экономически эффективную альтернативу для удовлетворения нереализованных потребностей в офтальмологии в странах Европы.

Одобренные показания

Opuviz был разрешен для лечения следующих заболеваний сетчатки:

  • Влажная (неоваскулярная) возрастная макулярная дегенерация (ВМД)
  • Нарушение зрения вследствие макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии вен сетчатки (РВО), включая окклюзию ветви и центральной вены сетчатки
  • Диабетический макулярный отек (ДМО)
  • Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (миопическая ХНВ)

Повышение доступности в лечении заболеваний сетчатки

Бён Ин Чжон (Byoungin Jung), вице-президент по нормативно-правовым вопросам Samsung Bioepis, подчеркнул важность этого одобрения:

«Заболевания сетчатки поражают миллионы людей в Европе, и многие пациенты сталкиваются с барьерами при получении эффективного лечения из-за высоких затрат. Одобрение ЕК препарата Opuviz знаменует собой важную веху в нашей миссии по расширению доступа к жизненно важным биологическим терапиям. Мы стремимся улучшать качество жизни пациентов, одновременно поддерживая устойчивость систем здравоохранения».

Клинические данные, обосновывающие одобрение ЕК

Решение ЕК основывалось на убедительных данных аналитических, доклинических и клинических исследований, включая фазу 3 рандомизированного двойного слепого многоцентрового исследования, проведенного в 56 центрах 10 стран.

Ключевые детали исследования

  • Участники: 449 пациентов с неоваскулярной ВМД, ранее не получавших лечения.
  • Период проведения: с июня 2020 г. по март 2022 г.
  • Дизайн: Пациенты были рандомизированы для получения либо SB15 (Opuviz), либо референсного препарата афлиберцепта. На 32-й неделе участники были повторно рандомизированы в три группы: продолжение SB15, продолжение афлиберцепта или переход с афлиберцепта на SB15.

Результаты исследования

Первичная конечная точка: Изменение максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) от исходного уровня на 8-й неделе показало эквивалентные улучшения для SB15 и афлиберцепта.

Вторичные конечные точки: Изменения центральной субфовеолярной толщины сетчатки, доля пациентов с интра- или субретинальной жидкостью. Результаты подтвердили сопоставимость биоаналога с афлиберцептом.

Безопасность и иммуногенность: Профили безопасности были сходными во всех группах лечения. Значимых различий в иммуногенности не наблюдалось.

Устойчивое партнерство в области биоаналогов

Samsung Bioepis и Biogen имеют успешный опыт разработки биоаналогов. Их сотрудничество уже привело к одобрению четырех биоаналогов в Европе: Byooviz (ранибизумаб), Benepali (этанерцепт), Imraldi (адалимумаб) и Flixabi (инфликсимаб).

Расширение доступа в офтальмологии

Opuviz является вторым офтальмологическим биоаналогом, одобренным в рамках этого партнерства, что подтверждает их стремление предоставлять экономически эффективные и высококачественные альтернативы для пациентов и поставщиков медицинских услуг в Европе.

Перспективы

Одобрение Opuviz стало еще одной вехой в совместных усилиях Samsung Bioepis и Biogen по решению проблемы растущих затрат на здравоохранение при сохранении высоких стандартов помощи. Расширяя доступ к биоаналогам, это сотрудничество продолжает улучшать исходы лечения пациентов и способствовать устойчивости систем здравоохранения.