4 апреля 2026 г. Европейская комиссия (EC) предоставила регистрационное удостоверение препарату Ryjunea (SYD-101), фирменной низкодозированной формуле атропина компании Sydnexis. Данное событие стало исторической вехой: Ryjunea получила статус первого и единственного одобренного фармакологического средства в Европейском союзе для замедления прогрессирования детской миопии.
Показания и характеристики продукта
Ryjunea представляет собой офтальмологический раствор 0,1 мг/мл для однократного ежедневного применения. Препарат показан детям в возрасте от 3 до 14 лет на момент инициации терапии с прогрессированием миопии на 0,5 диоптрии (D) и более в год и рефракционной ошибкой от -0,5 D до -6,0 D.
Клинические данные исследования STAR
Одобрение основано на результатах ключевого исследования III фазы STAR, в котором оценивались эффективность и безопасность SYD-101 у детей с прогрессирующей миопией. Согласно данным испытания, Ryjunea замедляла годовое прогрессирование миопии на 30% в течение двух лет по сравнению с плацебо. Также изучался потенциал препарата в снижении риска коморбидных состояний, связанных с высокой миопией.
Мнение представителей индустрии
Перри Стернберг, генеральный директор Sydnexis, отметил, что данное одобрение является значимым достижением как для компании, так и, что важнее, для педиатрических пациентов с прогрессирующей миопией, их семей и врачей, поскольку Ryjunea стала первым и единственным одобренным фармакологическим вариантом лечения в Европе. По его словам, решение EC подтверждает потенциальную пользу SYD-101 для миллионов пациентов по всему миру и подчеркивает критическую важность раннего вмешательства.
Коммерческая стратегия и глобальные перспективы
Решение EC последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP). В рамках стратегического партнерства компания Santen получила лицензию на коммерциализацию SYD-101 в регионе Европы, Ближнего Востока и Африки (EMEA) и будет выпускать продукт на этих рынках под брендом Ryjunea.
Патрик Джонсон, доктор философии, президент Sydnexis, заявил, что одобрение SYD-101 в ЕС является признанием убедительных данных по безопасности и эффективности, полученных в landmark-исследовании STAR. Он подтвердил, что это валидирует потенциальную пользу SYD-101 для детей с миопией в Европе, и выразил удовлетворение продолжением взаимодействия с FDA вплоть до даты PDUFA, назначенной на 23 октября.