Компания Roche объявила, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) выдал положительное заключение, рекомендующее расширение маркетингового разрешения для препарата Vabysmo (фарицимаб).
Рекомендация включает лечение нарушений зрения, вызванных макулярным отеком вторичного генеза вследствие окклюзии вен сетчатки (RVO). Препарат, разработанный Genentech (член группы компаний Roche), ожидает окончательного одобрения со стороны Европейской комиссии.
Всесторонние данные обосновывают решение CHMP
Согласно заявлению Roche, решение CHMP основано на всесторонних данных исследований фазы 3 BALATON и COMINO. В этих исследованиях приняли участие более 1200 пациентов с макулярным отеком вследствие ветвистой (BRVO) и центральной (CRVO) окклюзии вен сетчатки, был проанализирован полный 72-недельный массив данных.
«В обоих испытаниях Vabysmo продемонстрировал раннее и устойчивое улучшение зрения, которое было не хуже, чем у афлиберцепта, наряду со значительным уменьшением отека сетчатки», — говорится в пресс-релизе Roche. Лечение хорошо переносилось, профиль безопасности соответствовал предыдущим данным. Как подчеркнула компания, современные стандартные методы лечения RVO обычно требуют введения препарата каждые один-два месяца.
Глобальные одобрения и ожидаемое расширение в ЕС
Ранее Vabysmo получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в октябре 2023 года, а также Министерства здравоохранения, труда и благосостояния Японии в марте 2024 года. Как отметили в Roche, препарат также разрешен к применению более чем в 95 странах мира для пациентов с влажной формой возрастной макулярной дегенерации и диабетическим макулярным отеком.
Компания ожидает решения Европейской комиссии в ближайшем будущем относительно расширенного применения Vabysmo для лечения RVO в Европейском союзе. Данная рекомендация стала важным шагом на пути к расширению вариантов лечения для пациентов, страдающих RVO, потенциально предлагая новое терапевтическое направление, основанное на надежных клинических данных, собранных в ходе испытаний BALATON и COMINO.
Об окклюзии вен сетчатки (RVO)
Окклюзия вен сетчатки (RVO) — распространенное сосудистое заболевание глаз, которое может привести к значительному ухудшению зрения при отсутствии лечения. Оно возникает при закупорке одной из вен, отводящих кровь от сетчатки — светочувствительной ткани в задней части глаза. Эта закупорка вызывает истечение крови и жидкости в сетчатку, приводя к отеку (макулярному отеку) и потенциальному повреждению самой сетчатки. RVO может проявляться в двух основных формах: окклюзия ветви вены сетчатки (BRVO), при которой поражается веточная вена, и окклюзия центральной вены сетчатки (CRVO), при которой поражается основная (центральная) вена.