EyePoint Pharmaceuticals инициировала второй этап 3 фазы клинического исследования LUCIA препарата Duravyu при влажной форме возрастной макулярной дегенерации

Компания EyePoint Pharmaceuticals успешно провела дозирование первого пациента в рамках клинического исследования LUCIA, что ознаменовало начало второго глобального исследования 3 фазы для препарата Duravyu (ранее известного как EYP-1901) — экспериментальной терапии с пролонгированным высвобождением для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации (AMD).

Duravyu: новый подход к лечению влажной AMD

Препарат Duravyu использует технологию Durasert E — собственную платформу компании EyePoint с пролонгированным высвобождением, которая доставляет вораланиб (vorolanib), селективный ингибитор тирозинкиназы (TKI). Ключевые особенности включают:

— Пролонгированное интраокулярное высвобождение препарата для долгосрочного лечения.
— Пан-ингибирование рецепторов VEGF, воздействующее на все рецепторы фактора роста эндотелия сосудов.
— Потенциальные нейропротективные и антифибротические эффекты, продемонстрированные на доклинических моделях.
— Упрощенная логистика благодаря хранению при комнатной температуре и введению с помощью стандартной интравитреальной инъекции.

Эта инновационная система доставки решает проблему высокой нагрузки на пациента из-за частых инъекций, которая часто приводит к недостаточному лечению и потере зрения у пациентов с влажной формой AMD.

Данные исследования LUCIA

Исследование LUCIA разработано для оценки безопасности, эффективности и гибкости дозирования Duravyu. Адам Герстенблит (Adam Gerstenblith), доктор медицины, главный исследователь и витреоретинальный хирург, подчеркнул значимость этого исследования: «Это исследование включает как ранее не леченных, так и ранее пролеченных пациентов с влажной AMD, с повторным дозированием каждые 6 месяцев. Это хорошо согласуется с тем, как мы предполагаем использовать Duravyu в клинической практике».

Данное исследование является частью более широкой программы 3 фазы EyePoint, которая также включает исследование LUGANO.

Ключевые детали исследований LUGANO и LUCIA

Оба исследования являются глобальными, двойными слепыми, рандомизированными и сравнивают Duravyu (2,7 мг) с афлиберцептом (aflibercept) — одобренным FDA анти-VEGF препаратом.

Цель по набору: приблизительно 400 пациентов в каждом исследовании по всему миру.
Первичная конечная точка: среднее изменение максимально корригированной остроты зрения (BCVA) на 52-й и 56-й неделях по сравнению с исходным уровнем.
Вторичные конечные точки: снижение нагрузки лечения, процент глаз, не нуждающихся в дополнительных инъекциях афлиберцепта, анатомические результаты с помощью оптической когерентной томографии (OCT).

Пациенты в группе лечения Duravyu получают интравитреальную инъекцию каждые 6 месяцев, начиная со 2-го месяца исследования.

Джей С. Дюкер (Jay S. Duker), доктор медицины, президент и генеральный директор EyePoint, отметил высокий интерес к препарату: «Мы воодушевлены сильным интересом со стороны врачей и пациентов, набор в исследование LUGANO превысил ожидания».

Потенциальное влияние на лечение влажной AMD

По словам Рамиро Рибейро (Ramiro Ribeiro), доктора медицины, доктора философии, главного медицинского директора EyePoint: «Исследования LUCIA и LUGANO являются первыми программами 3 фазы для терапии с пролонгированным высвобождением при влажной AMD, в которых оценивается повторное дозирование в обоих исследованиях. Полученные данные дадут ценную информацию о реальном применении Duravyu».

Duravyu имеет ряд потенциальных преимуществ по сравнению с существующими методами лечения:

Кинетика нулевого порядка: постоянное высвобождение препарата до 9 месяцев.
Снижение нагрузки лечения: длительные интервалы между дозами улучшают приверженность пациентов.
Таргетная доставка: минимизация системного воздействия и побочных эффектов.

Будущее Duravyu: за пределами влажной AMD

Duravyu также изучается в исследовании VERONA 2 фазы при диабетическом макулярном отеке (DME), окончательные результаты ожидались в первом квартале 2025 года. Эта комплексная клиническая программа подчеркивает стремление EyePoint решать неудовлетворенные потребности при VEGF-опосредованных заболеваниях сетчатки, предлагая надежду на более надежные и эффективные методы лечения. Duravyu потенциально способен изменить парадигму лечения, значительно улучшая исходы у пациентов с влажной формой AMD и другими заболеваниями сетчатки.