Компании Formycon AG и Klinge Biopharma GmbH объявили о получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на выпуск биоаналога препарата Eylea(R) под названием FYB203/AHZANTIVE(R).
Препарат FYB203/AHZANTIVE(R) разрешён для лечения пациентов с возрастной неоваскулярной (влажной) формой макулярной дегенерации (nAMD), а также других серьёзных заболеваний сетчатки: диабетического макулярного отёка (DME), диабетической ретинопатии (DR) и макулярного отёка вследствие окклюзии вен сетчатки (RVO).
Доктор Штефан Гломбитца (Dr. Stefan Glombitza), генеральный директор Formycon AG, назвал это достижение важной вехой на пути компании к лидерству в сфере разработки биоаналогов. По его словам, одобрение демонстрирует экспертизу и опыт команды. С выходом FYB203/AHZANTIVE(R) и ранее одобренного биоаналога Lucentis(R) — FYB201 — компания заняла прочные позиции в области офтальмологических биоаналоговых терапий, предлагая эффективные, безопасные и доступные варианты лечения пациентов с заболеваниями сетчатки.
Действие биоаналога основано на ингибировании фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), ответственного за патологическое новообразование сосудов в сетчатке. Оригинальный препарат Eylea(R) в 2023 году достиг мировых продаж в объёме около 9 млрд долларов США, оставаясь самым продаваемым лекарством в категории анти-VEGF терапии.
Одобрение FDA последовало за всесторонней оценкой пакета данных Formycon, включавшего аналитические, доклинические, клинические и производственные материалы. У пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (nAMD) биоаналог продемонстрировал сопоставимую с Eylea(R) эффективность, безопасность, фармакокинетику и иммуногенность.
В конце 2023 года Formycon AG и Klinge Biopharma GmbH также подали заявку на регистрацию FYB203 в Европейское агентство лекарственных средств (EMA). Ожидается, что решение EMA будет принято не позднее начала 2025 года.