Компания Genentech объявила о получении разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на применение препарата Susvimo (ранибизумаб для инъекций) 100 мг/мл для лечения диабетической ретинопатии (ДР). Данное решение FDA сделало Susvimo первой и единственной одобренной системой непрерывной доставки лекарственного средства, которая, как доказано, сохраняет зрение у пациентов с ДР при необходимости замены резервуара только раз в девять месяцев.


Препарат доступен в США для ретинальных хирургов и подходящих пациентов с ДР, которые ранее положительно ответили как минимум на две интравитреальные инъекции анти-VEGF препаратов.


Долгодействующая альтернатива ежемесячным инъекциям


Susvimo предлагает альтернативу традиционным частым инъекциям анти-VEGF за счет доставки специализированной формуляции ранибизумаба через пополняемый внутриглазной имплантат, известный как платформа порт-доставки (Port Delivery Platform). Данное устройство имплантируется хирургическим путем в ходе однократной амбулаторной процедуры и обеспечивает непрерывную интраокулярную терапию, снижая нагрузку на пациента и сохраняя зрение.


По словам Леви Гаррауэя, доктора медицины, доктора философии, главного медицинского директора и руководителя отдела глобального развития продуктов Genentech: «Одобрение Susvimo при диабетической ретинопатии расширяет возможности лечения для пациентов, обеспечивая предсказуемую и немедленную эффективность после имплантации при необходимости лечения только один раз в девять месяцев. Многие пациенты с распространенными ретинальными заболеваниями ищут альтернативные варианты лечения, такие как Susvimo, которые помогают сохранить зрение с более длительными интервалами между терапиями, чем при регулярных инъекциях».


Данные клинических исследований, подтверждающие одобрение FDA


Решение FDA основано на результатах фазы III исследования PAVILION, в котором оценивались безопасность и эффективность Susvimo у пациентов с ДР. Ключевые результаты PAVILION:


У пациентов, получавших Susvimo с режимом замены резервуара каждые 9 месяцев, наблюдалось превосходное улучшение по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) по сравнению с пациентами, находившимися под ежемесячным клиническим наблюдением с терапией анти-VEGF по требованию. Ни один из участников, получавших Susvimo, не потребовал дополнительного лечения через год наблюдения. Профиль безопасности соответствовал предыдущим результатам и известным характеристикам безопасности Susvimo.


Расширение показаний


С учетом последнего одобрения FDA, Susvimo теперь показан в США для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД), диабетического макулярного отека (ДМО) и диабетической ретинопатии (ДР) у пациентов, которые ранее положительно ответили как минимум на две интравитреальные инъекции анти-VEGF.


Риски и соображения безопасности


Хотя Susvimo обеспечивает долгосрочные преимущества лечения, процедура имплантации и последующее использование сопряжены с определенными рисками. Известные риски, связанные с имплантацией, заполнением, заменой резервуара или удалением устройства, могут включать: эндофтальмит, эрозию или ретракцию конъюнктивы, регматогенную отслойку сетчатки, дислокацию или повреждение имплантата, витреальное кровоизлияние, образование конъюнктивального блеба и временное снижение зрения после имплантации.