5 апреля 2026 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило предварительно наполненный шприц с препаратом Purified Cortrophin Gel (репозиторный кортикотропин для инъекций, USP) производства ANI Pharmaceuticals. Данная новая лекарственная форма создана для упрощения введения пациентам, нуждающимся в терапии Cortrophin Gel.
Ключевые параметры одобрения
ANI Pharmaceuticals сообщила, что предварительно наполненный шприц будет доступен в двух однодозовых вариантах:
- 40 USP единиц / 0,5 мл
- 80 USP единиц / 1 мл
Препарат в новой упаковке будет отпускаться через действующую сеть специализированных аптек Cortrophin Gel. Конструкция шприца сокращает количество этапов введения и повышает удобство использования для пациентов.
Приверженность ANI Pharmaceuticals развитию портфеля орфанных препаратов
Президент и генеральный директор ANI Pharmaceuticals Нихил Лалвани подчеркнул приверженность компании повышению доступности и удобства терапии.
«Это одобрение отражает нашу неизменную приверженность решению потребностей тех, кто полагается на терапию Cortrophin Gel. Мы планируем выпустить предварительно наполненный шприц с Cortrophin Gel во втором квартале 2025 года, продолжая развивать наш портфель орфанных препаратов», — заявил Лалвани.
Что представляет собой Cortrophin Gel?
Cortrophin Gel — это лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту, который вводится подкожно или внутримышечно. Он показан при тяжелых острых и хронических аллергических и воспалительных заболеваниях глаза и других органов.
Офтальмологические показания:
- Аллергический конъюнктивит
- Кератит
- Ирит и иридоциклит
- Диффузный задний увеит и хориоидит
- Оптический неврит
- Хориоретинит
- Воспаление переднего сегмента глаза
Другие медицинские показания:
- Острый подагрический артрит
- Ревматоидный артрит (включая ювенильный ревматоидный артрит), псориатический артрит и анкилозирующий спондилит
- Системная красная волчанка и системный дерматомиозит (полимиозит)
- Тяжелая многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) и тяжелый псориаз
- Атопический дерматит и сывороточная болезнь
- Симптоматический саркоидоз
- Диурез или ремиссия протеинурии при нефротическом синдроме без уремии
- Острые обострения рассеянного склероза
Доступность и дальнейшие шаги
ANI Pharmaceuticals планирует запуск предварительно наполненного шприца с Cortrophin Gel во втором квартале 2025 года. Данное одобрение стало очередным шагом в расширении терапевтических возможностей для пациентов с орфанными и воспалительными заболеваниями.