FDA приняла к рассмотрению заявку BLA на препарат ONS-5010 для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению повторно поданную заявку на лицензирование биологического препарата (BLA) для ONS-5010 (bevacizumab-vikg) от компании Outlook Therapeutics, предназначенного для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации (AMD).

Повторная заявка BLA получила статус рассмотрения класса 2

Компания Outlook Therapeutics подтвердила, что повторная заявка BLA, поданная в феврале 2025 года, получила от FDA статус рассмотрения класса 2. Данная категория предусматривает шестимесячный период рассмотрения, начиная с даты повторной подачи. FDA установило целевую дату в соответствии с Законом о сборах за пользование рецептурными лекарственными препаратами (PDUFA) — 27 августа 2025 года. В случае одобрения терапия будет продаваться в США под брендом LYTENAVA.

Заявление компании о ходе регуляторного процесса

Лоуренс Кеньон, главный финансовый директор и временный генеральный директор Outlook Therapeutics, отметил важность принятия заявки BLA: «Наша команда усердно работала над развитием наших стратегий разработки и регуляторного продвижения ONS-5010, чтобы достичь этой точки, и мы гордимся достигнутым прогрессом. Принятие этой заявки BLA и дата PDUFA являются значимыми вехами в нашей продолжающейся миссии — предложить клиницистам и их пациентам первый и единственный офтальмологический бевацизумаб с соответствующей инструкцией по применению для лечения влажной AMD. Мы стремимся вывести офтальмологический бевацизумаб на рынок США и продолжаем деятельность по потенциальной коммерциализации».

Регуляторная история и основание для повторной подачи

Повторная подача заявки BLA последовала за получением в августе 2023 года письма с полным ответом (CRL) от FDA. В то время FDA указало на проблемы, связанные с химией, производством и контролем (CMC), замечания по результатам предрегистрационных инспекций, а также общее отсутствие убедительных доказательств для одобрения. В ответ Outlook Therapeutics предоставила новые данные клинического исследования NORSE EIGHT и дополнительную информацию по CMC, запрошенную агентством. Встреча типа A с FDA прояснила, что исследование не меньшей эффективности, сравнивающее ONS-5010 с ранибизумабом, может служить основой для повторной подачи BLA. Это 12-недельное исследование, проведенное на ранее не леченных пациентах, оценивало эффективность через 8 недель.

Результаты NORSE EIGHT подтверждают клиническую пользу

В январе 2025 года компания объявила о завершении анализа 12-недельных данных по безопасности и эффективности исследования NORSE EIGHT. Результаты показали, что ONS-5010 достиг клинически значимых анатомических и функциональных улучшений во всех измеряемых временных точках. Outlook Therapeutics заявила, что этот набор данных обеспечивает необходимые доказательства для поддержки регуляторного одобрения BLA в США.

Механизм действия препарата Bevacizumab-vikg

ONS-5010 (bevacizumab-vikg) представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно связывается со всеми изоформами фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). Оно нейтрализует активность VEGF за счет стерического блокирования его связывания с рецепторами поверхности эндотелиальных клеток Flt-1 (VEGFR-1) и KDR (VEGFR-2), которые вовлечены в ангиогенные процессы, лежащие в основе влажной формы AMD.