Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально приняло к рассмотрению заявку на новый лекарственный препарат (NDA) для Brimochol PF — инновационного средства лечения пресбиопии, разработанного компанией Tenpoint Therapeutics. Целевая дата завершения рассмотрения в соответствии с Законом о сборах за пользование рецептурными лекарствами (PDUFA) была назначена на 28 января 2026 года.

Brimochol PF: исследуемая комбинированная терапия пресбиопии

В случае одобрения Brimochol PF станет первой фиксированной комбинированной терапией пресбиопии. Формула сочетает бримонидин и карбахол для создания эффекта «малого отверстия» (pinhole effect), улучшая глубину фокуса и повышая остроту как ближнего, так и дальнего зрения. По данным Tenpoint, комбинация обеспечивает более высокую максимальную эффективность и большую продолжительность действия по сравнению с каждым монопрепаратом в отдельности.

«Это важный этап на пути к превращению нашей компании в коммерческую стадию, — заявил Хенрик Бьярке, генеральный директор Tenpoint Therapeutics. — Будучи единственным комбинированным продуктом такого рода, Brimochol PF имеет потенциал стать препаратом высшего класса. Поскольку наша коммерческая команда уже сформирована, мы полностью готовимся к запуску и ожидаем доступности продукта в первой половине 2026 года».

Убедительные клинические данные фазы 3

Подача NDA была поддержана результатами двух ключевых исследований фазы 3:

Исследование BRIO-I

Продемонстрировало превосходную эффективность комбинированной терапии по сравнению с отдельными компонентами, что удовлетворяет требованиям FDA для фиксированных комбинированных продуктов.

Исследование BRIO-II (контролируемое носителем)

Достигло всех первичных и вторичных конечных точек. Показало статистически значимое улучшение бинокулярной некорригированной остроты зрения вблизи (BUNVA) на 3 строки и более в течение 8 часов. Сохранило стабильную бинокулярную некорригированную остроту зрения вдаль (BUDVA) без потери 1 строки и более. Было зарегистрировано более 70 000 человеко-дней лечения; серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, не наблюдалось.

Регуляторные перспективы

FDA указало, что не планирует созывать консультативный комитет для обсуждения NDA. Tenpoint подало заявку в апреле 2025 года, и, при условии одобрения FDA, ожидается, что Brimochol PF будет запущен в первой половине 2026 года.