Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло на приоритетную рассмотрение дополнительную заявку на регистрацию биологического препарата (sBLA) компании Regeneron для высокодозированного афлиберцепта (EYLEA HD). Рассмотрение было инициировано в апреле 2025 года, а целевая дата принятия решения FDA была назначена на 19 августа 2025 года. Приоритетный статус был присвоен с использованием ваучера, сокращающего стандартные сроки ревью.
Заявка предусматривала два ключевых обновления: расширение показаний для лечения макулярного отека вследствие окклюзии вен сетчатки (RVO), а также введение режима дозирования каждые 4 недели (ежемесячно) для всех одобренных показаний.
EYLEA HD представляет собой пролонгированную форму афлиберцепта, предназначенную для снижения частоты интравитреальных инъекций и уменьшения лечебной нагрузки на пациентов с заболеваниями сетчатки. Данные фазы 3 исследования PULSAR, опубликованные в августе 2023 года, подтвердили, что увеличенные интервалы между инъекциями (не менее 12 недель) позволяют сохранить достигнутые зрительные функции и повышают приверженность терапии.
Основанием для подачи sBLA послужили результаты фазы 3 исследования QUASAR, в котором оценивался EYLEA HD у пациентов с RVO. К 36-й неделе исследование достигло первичной конечной точки: пациенты, получавшие EYLEA HD каждые 8 недель, продемонстрировали неклинически худший прирост остроты зрения по сравнению с группой стандартной дозировки EYLEA (2 мг) каждые 4 недели.
Профиль безопасности EYLEA HD в исследовании QUASAR соответствовал данным предыдущих ключевых исследований. Наиболее значимым нежелательным явлением со стороны органа зрения было повышение внутриглазного давления, зарегистрированное у 5% пациентов в группе EYLEA HD и у 1,7% пациентов, получавших стандартный EYLEA.
Параллельно Regeneron также подала в FDA заявку на использование предварительно наполненных шприцев (PFS) с EYLEA HD. В европейских регуляторных органах партнер компании по разработке Bayer подал заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на расширение показаний для афлиберцепта 8 мг.