5 апреля 2026 г. Компании Alvotech и Teva Pharmaceuticals сообщили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на регистрацию биологического лекарственного препарата (BLA) для AVT06 — предлагаемого биоаналога препарата Eylea (aflibercept) 2 мг. Это событие стало важным шагом на пути к расширению терапевтических возможностей для пациентов с заболеваниями сетчатки.
Руководители отрасли подчеркнули влияние AVT06
В пресс-релизе руководители обеих компаний отметили значимость этого события. «Наш успех в параллельной разработке нескольких кандидатов в биоаналожные препараты для глобальных рынков демонстрирует преимущества нашего полностью интегрированного подхода и широких внутренних возможностей в области исследований, разработок и производства», — заявил Джозеф Макклеллан, главный научный сотрудник Alvotech. Томас Рейни, старший вице-президент по биоаналогам в США компании Teva, отметил: «Это принятие продолжает укреплять нашу общую приверженность улучшению результатов лечения пациентов за счет предоставления экономически эффективных и доступных вариантов терапии».
AVT06: шаг к расширению возможностей биоаналогов в офтальмологии
AVT06 разработан как биоаналог препарата Eylea (aflibercept) 2 мг — широко применяемой анти-VEGF терапии для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (ВМД), диабетического макулярного отека (ДМО) и других заболеваний сетчатки. Принятие заявки BLA приближает AVT06 к получению нормативного одобрения в Соединенных Штатах.
Текущие разработки: биоаналоги AVT29 и Eylea HD
Помимо AVT06, компания Alvotech разрабатывает AVT29 — кандидата в биоаналоги для Eylea HD (aflibercept) 8 мг, что дополнительно укрепляет ее портфель офтальмологических биоаналогов.
Клинический прогресс и нормативные сроки
В январе 2024 года Alvotech объявила положительные топливные результаты подтверждающего клинического исследования, в котором оценивались эффективность, безопасность и иммуногенность AVT06 в сравнении с Eylea у пациентов с влажной формой ВМД. Ожидалось, что процесс нормативной экспертизы будет завершен к четвертому кварталу 2025 года, что потенциально могло предоставить пациентам с заболеваниями сетчатки в США более доступный вариант биоаналоговой терапии. Благодаря этой разработке Alvotech и Teva продолжают стимулировать инновации в области офтальмологии, стремясь повысить доступность высококачественных биоаналогов при сохранении стандартов клинической эффективности и безопасности.