Компания Sydnexis достигла важного регуляторного этапа: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло Заявку на новый лекарственный препарат (NDA) для SYD-101. Данное средство является потенциальным первым в своем классе фармацевтическим препаратом для замедления прогрессирования педиатрической миопии на территории США.
FDA установило целевой срок рассмотрения заявки на SYD-101
FDA назначило целевой срок действия по Закону о сборах за пользование рецептурными лекарственными препаратами (PDUFA) — 23 октября 2025 года. Это определяет временные рамки для оценки агентством поданных материалов. В случае одобрения SYD-101 станет первым и единственным зарегистрированным FDA фармацевтическим препаратом для лечения прогрессирующей близорукости у детей, что позволит закрыть критически важную неудовлетворенную потребность в офтальмологии.
Комментарий руководства Sydnexis о достигнутом рубеже
Перри Стернберг, главный исполнительный директор Sydnexis, в пресс-релизе компании подчеркнул значение решения FDA: «Принятие FDA нашей заявки NDA на SYD-101 знаменует собой критически важный шаг для Sydnexis на пути к внедрению инновационного варианта лечения для миллионов детей с прогрессирующей миопией. Я невероятно горжусь нашей талантливой командой, достигшей этого рубежа, и с нетерпением жду сотрудничества с FDA, чтобы предоставить безопасные и эффективные глазные капли для однократного ежедневного применения детям с миопией, их семьям и клиницистам».
Клинические данные, подтверждающие заявку NDA
Подача заявки NDA основана на данных исследования STAR — фазы 3 клинических испытаний, в ходе которых оценивалась фирменная формуляция атропина в низкой дозировке от Sydnexis для замедления прогрессирования миопии у детей и снижения риска связанных с ней глазных осложнений.
Патрик Джонсон, доктор философии, президент Sydnexis, отметил значимость исследования и уникальную формуляцию SYD-101: «Новая запатентованная формуляция SYD-101 была специально разработана для обеспечения высокой активности препарата, максимальной стабильности и оптимального комфорта. Мы стремились оценить SYD-101 в максимально надежном исследовании. Наше знаковое исследование STAR является крупнейшим клиническим исследованием, когда-либо завершенным для лечения прогрессирования педиатрической миопии. В него было включено более 850 пациентов из широкой популяции детей в возрасте от 3 до 14 лет».
Растущее бремя педиатрической миопии
Миопия является наиболее распространенным заболеванием глаз среди детей: в настоящее время она затрагивает около 28 миллионов детей в США. В связи с изменениями образа жизни и экологическими факторами ожидается дальнейший рост распространенности и тяжести миопии, что подчеркивает необходимость эффективных фармакологических вмешательств для замедления ее прогрессирования и снижения долгосрочных осложнений.