Компания Opus Genetics завершила набор пациентов в клиническое исследование VEGA-3 фазы 3, в котором оценивался раствор Phentolamine ophthalmic solution 0.75% для лечения пресбиопии. Параллельно проводился набор участников в другое ключевое исследование фазы 3 — LYNX-2, предназначенное для оценки потенциала Phentolamine в коррекции нарушений ночного зрения после кераторефракционной хирургии. Ожидалось, что набор в исследование LYNX-2 завершится в первой половине 2025 года.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило Phentolamine статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) для лечения хронических нарушений вождения в ночное время и сниженного мезопического зрения у пациентов после кераторефракционных операций, страдающих от бликов, ореолов и звездных лучей.
Доктор Джей Пепос (Jay Pepose), главный медицинский советник Opus Genetics, отметил значимость этих событий: раствор Phentolamine ophthalmic solution 0.75% способен преобразить подход к лечению пресбиопии, предлагая долговременное неинвазивное решение для улучшения ближнего зрения без ущерба для ночной остроты зрения, а также улучшить зрительные функции у пациентов после LASIK, испытывающих трудности с сумеречным зрением.
Исследование VEGA-3 фазы 3
Это рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с участием 545 пациентов с пресбиопией. Первичная конечная точка: процент участников, достигших улучшения фотопической бинокулярной остроты зрения для близи с коррекцией (DCNVA) на 15 букв на восьмой день после первого визита. Период наблюдения составлял 48 недель. Исследование проводилось на 39 площадках в США.
Исследование LYNX-2 фазы 3
Целевой набор составлял 200 участников, исследование было выполнено более чем на 95%. Первичная конечная точка: улучшение остроты зрения вдаль на 3 строки (15 букв) по таблице низкой контрастности в условиях сумеречного освещения после 15 дней лечения. Исследование проводилось в соответствии с согласованным с FDA протоколом специальной оценки (SPA).
Статус Fast Track от FDA
Статус предусматривал более частые взаимодействия с FDA для ускорения разработки, право на приоритетную экспертизу и возможность подачи разделов регистрационного досье (NDA) на поэтапной основе (rolling review).
К моменту публикации компания Opus Genetics продолжала клиническую разработку раствора Phentolamine ophthalmic solution 0.75% как потенциально преобразующего метода лечения пресбиопии и нарушений ночного зрения. Статус Fast Track подтвердил клиническую значимость препарата.