Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило одобренную маркировку терапевтической системы Luminopia для лечения амблиопии, включив в нее пациентов в возрасте от 8 до 12 лет. Ранее технология была показана только для детей 4–7 лет с амблиопией на фоне анизометропии и/или легкого косоглазия.

Данное решение открывает доступ к новому методу терапии для примерно 400 000 детей в США из возрастной группы 8–12 лет. Это первое за последние более чем 20 лет разрешение FDA на применение средства против амблиопии в данном возрастном диапазоне.

В отличие от традиционных методов (окклюзионная терапия или атропин), Luminopia использует бинокулярный подход, вовлекающий оба глаза одновременно. Лечение заключается в предъявлении терапевтической визуальной стимуляции через шлем виртуальной реальности (VR): пациенты смотрят любимые телепередачи, пока встроенные алгоритмы воздействуют на патологический процесс. Режим составляет 1 час в день, 6 дней в неделю.

Расширение показаний было одобрено FDA на основе реальных клинических данных (RWE) из регистра PUPiL (NCT06429280). По данным Luminopia, PUPiL является крупнейшим на сегодняшний день регистром лечения амблиопии: в него включено более 500 пациентов, наблюдаемых 45 врачами в 14 академических и амбулаторных центрах. Дизайн регистра допускал участие всех желающих без строгих критериев отбора, что позволило всесторонне оценить исходы в репрезентативной популяции.

FDA заключило, что безопасность и эффективность Luminopia у пациентов 8–12 лет существенно эквивалентны таковым в группе 4–7 лет. Кроме того, данные регистра PUPiL показали: пациенты, которые ранее получали традиционную терапию в среднем 1,8 года, а затем перешли на Luminopia, все равно смогли улучшить зрение на одну строку по таблице. Это демонстрирует потенциальную пользу метода даже после того, как эффект от стандартного лечения достиг плато.

Как заявил Скотт Сяо, сооснователь и генеральный директор Luminopia: «Это первый случай в офтальмологии, когда FDA выдало разрешение, основываясь исключительно на реальных клинических данных. Решение регулятора — подтверждение строгости дизайна регистра PUPiL и доказательств безопасности и эффективности нашего продукта. Мы гордимся тем, что предлагаем новый вариант лечения для пациентов с амблиопией в возрасте 8–12 лет, закрывая неудовлетворенную потребность в эффективной терапии, поскольку известно, что действенность традиционных подходов, таких как окклюзия, значимо снижается после 8 лет».