Компания New World Medical объявила о получении разрешения FDA (510(k)) на расширение показаний для применения устройства KDB GLIDE (Kahook Dual Blade). Данное разрешение позволяет снижать внутриглазное давление (ВГД) у взрослых пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) как во время операции по удалению катаракты, так и в качестве самостоятельной процедуры. Таким образом, KDB GLIDE стал единственным гониотомным устройством с таким спектром показаний.

Подтверждение эффективности KDB GLIDE со стороны FDA

Решение FDA основывалось на надежных данных, подтверждающих безопасность и эффективность KDB GLIDE. Устройство продемонстрировало снижение ВГД в среднем на 20%, что подтверждено более чем 100 опубликованными исследованиями, включая данные рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) уровня I и пятилетние результаты наблюдений.

Рэймонд Конг, главный коммерческий директор New World Medical, отметил: «Это расширенное разрешение FDA подтверждает те результаты лечения, которые офтальмохирурги наблюдали с момента запуска продукта. В условиях повышенного внимания к вопросам возмещения расходов на процедуры микроинвазивной глаукомной хирургии (МИГС), данное решение FDA является важным шагом для New World Medical, всего офтальмологического сообщества и, что самое главное, для пациентов».

Роль гониотомии в лечении глаукомы

Американская академия офтальмологии характеризует гониотомию как хорошо зарекомендовавшую себя процедуру МИГС, заключающуюся в иссечении трабекулярной сети для снижения ВГД. KDB GLIDE был разработан как революционный хирургический инструмент для точного иссечения ткани трабекулярной сети, предоставляющий хирургам повышенную гибкость и эффективность.

Доктор Малик Ю. Кахук, изобретатель KDB и главный медицинский советник New World Medical, подчеркнул: «С первого дня мы стремились сделать KDB одним из наиболее изученных хирургических устройств в области глаукомы. Наши многочисленные рецензируемые публикации, включая данные РКИ уровня I, привели к знаменательному событию — расширению инструкции по применению KDB GLIDE. Лечение глаукомы с помощью эксцизионной гониотомии с KDB вступило в новую эру, и я считаю, что мы только начинаем».