Компания Notal Vision объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение De Novo на использование пациент-управляемого домашнего OCT-устройства Scanly. Устройство, которое FDA обозначило как прорывное для пациентов с влажной формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД), призвано улучшить персонализированную помощь этим пациентам.
Scanly выполняет спектральную оптическую когерентную томографию в области 10x10 градусов с центром в точке фиксации. Запатентованный анализатор Notal OCT Analyzer (NOA) на основе искусственного интеллекта сегментирует и оценивает объем гипорефлективных пространств в качестве биомаркеров для контроля ВМД на OCT-изображениях.
Офтальмологи смогут назначать программу мониторинга Scanly Home OCT, предоставляемую Центром мониторинга Notal Vision, для получения более полных данных о заболевании благодаря удаленному доступу к OCT-изображениям высокого разрешения и анализу изображений NOA между плановыми визитами пациентов в клинику.
В двух ключевых американских исследованиях с участием более 500 пациентов Notal Vision продемонстрировала, что Scanly является безопасным и эффективным способом визуализации интра- и субретинальных гипорефлективных пространств. В лонгитудинальном исследовании пациентов с влажной ВМД со средним возрастом 77 лет было установлено, что 97% всех участников смогли успешно получать OCT-изображения в домашних условиях. Участники выполнили в общей сложности 5426 сканирований исследуемого глаза, причем 97% всех попыток визуализации оказались успешными. Наблюдался уровень приверженности 5,9 сканирований в неделю. Самостоятельное сканирование пациентами занимало в среднем 48 секунд.
После включения в программу мониторинга Scanly Home OCT и доставки устройства курьерской службой пациенты выполняют настройку и начинают ежедневное сканирование, не выходя из дома. По окончании каждого сеанса изображения автоматически передаются через встроенное беспроводное соединение в Notal Health Cloud для анализа. Врачи могут просматривать данные, устанавливать специфические для глаза критерии уведомлений, включая пороговый объем общих ретинальных гипорефлексивных пространств, и получать уведомления через веб-портал, соответствующий стандарту HIPAA.
Пациентов поддерживает клинически обученный персонал Центра мониторинга Notal Vision под руководством врачей. Центр, с момента внедрения в 2016 году программы мониторинга ForeseeHome AMD (услуги, покрываемой Medicare для наблюдения за промежуточной стадией ВМД), осуществлял мониторинг более 44 000 пациентов. Являясь первой точкой контакта для пациентов, центр мониторинга управляет страховыми вопросами и проверкой льгот, телефонной поддержкой и напоминаниями о соблюдении режима от имени врачебного кабинета.
Как сообщает Notal Vision, набор установленных и выделенных кодов CPT для удаленной OCT (0604T, 0605T и 0606T) позволяет врачам и центру мониторинга выставлять счета за свои услуги каждые 30 дней. Компания заявила, что будет работать с профессиональным сообществом и подрядчиками Medicare Administrative Contractors для установления покрытия и оплаты по кодам удаленной OCT.
Кестер Наен, PhD, генеральный директор Notal Vision, отметил: «Мы очень рады получить разрешение FDA на вывод на рынок Scanly Home OCT в качестве первого пациент-управляемого устройства для домашнего использования, которое предоставляет врачам удаленный доступ к изображениям сетчатки высокого разрешения, поперечным срезам и аналитическим биомаркерам на основе ИИ для глаз их пациентов в перерывах между визитами в клинику. Мы с нетерпением ждем возможности поддерживать наших направляющих врачей в вопросах ведения пациентов с влажной ВМД».
Влажная возрастная макулярная дегенерация — это тяжелая и быстро прогрессирующая форма макулярной дегенерации, приводящая к значительной потере центрального зрения. В отличие от сухой формы, влажная ВМД характеризуется ростом аномальных кровеносных сосудов под сетчаткой, которые пропускают жидкость или кровь и вызывают повреждение макулы — части сетчатки, отвечающей за острое центральное зрение. Это состояние в первую очередь поражает людей старше 50 лет и является ведущей причиной слепоты среди пожилых людей.