Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило предупреждение компании Regenerative Processing Plant, производящей глазные капли Regener-Eyes Pro и Lite, за вывод на рынок неодобренных препаратов, позиционируемых для лечения синдрома сухого глаза. Данные средства, содержащие амниотическую жидкость, вызывают серьезные опасения в отношении безопасности. Регулятор указал на ряд нарушений надлежащей производственной практики (CGMP), включая отсутствие валидации асептических процедур и неадекватный экологический мониторинг.

В 2021 году Regener-Eyes уже получала аналогичное предупреждение, касающееся использования амниотической жидкости. Несмотря на заверения о прекращении производства, проверка FDA выявила продолжающиеся поставки амниотической жидкости, а коды продукции были привязаны к партиям, выпущенным после июня 2021 года.

Основные угрозы безопасности

FDA указало на серьезные недостатки: капли содержат натрия хлорид — ингредиент, не разрешенный для использования в безрецептурных увлажняющих средствах. Маркировка продукции признана вводящей в заблуждение: натрия хлорид ошибочно указан как неактивный компонент, тогда как фактически он играет активную роль в лечении. Кроме того, капли расфасованы в многодозовые флаконы без консервантов, что делает продукт уязвимым для контаминации. Отсутствие механизма предотвращения обратного тока в упаковке дополнительно повышает риск бактериального или грибкового роста.

Риски использования амниотической жидкости

Эксперты, включая доктора медицины Сандру Браун (Sandra Brown, MD) из Cabarrus Eye Center, члена совета Dry Eye Foundation, выразили тревогу по поводу применения амниотической жидкости в глазных каплях. Она отметила, что без установленных мер контроля качества жидкость может быть загрязнена бактериями или вирусами, в том числе возбудителями инфекций, передающихся половым путем. Белки в составе жидкости быстро деградируют при хранении при комнатной температуре, становясь неэффективными в течение нескольких часов.

Более широкая проблема нерегулируемых глазных капель

Этот случай является частью более масштабной модели надзора FDA за проблемными офтальмологическими препаратами, последовавшей за инцидентами с другими средствами, такими как EzriCare Artificial Tears, которые ранее в 2023 году были связаны с бактериальными вспышками. Пол Кнопфлер (Paul Knoepfler), PhD, специалист по стволовым клеткам, отметил медленную реакцию FDA на неодобренные биологические препараты, указав, что агентство часто предпринимает постепенные шаги, такие как письма без названия и предупредительные письма, что может продлевать период риска для потребителей.

Проверка FDA на Regenerative Processing Plant выявила три основных нарушения: производство неодобренных новых лекарств, недобросовестная маркировка и многочисленные нарушения CGMP. FDA ранее уже предупреждало производителей глазных капель о рисках бактериальной и грибковой контаминации, что подтверждается отзывами нескольких продуктов, продававшихся в крупных розничных сетях, включая CVS, Rite Aid и Target.

FDA продолжает мониторинг производителей глазных капель

Продолжающийся надзор FDA за офтальмологической продукцией направлен на решение растущей проблемы безопасности и качества безрецептурных глазных капель как на внутреннем, так и на международном рынке. Производителям рекомендовано соблюдать CGMP и обеспечивать надлежащую маркировку и упаковку для предотвращения вреда для потребителей. FDA порекомендовало Regenerative Processing Plant привести свою продукцию в соответствие с требованиями и предупредило потребителей о потенциальных рисках использования неодобренных глазных капель.