Корпорация Glaukos официально подала заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (New Drug Application, NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для инновационной терапии кросс-линкинга роговицы Epioxa (Epi-on). Данный метод лечения предназначен для пациентов с кератоконусом и представляет собой значительный прогресс в области малоинвазивной терапии.
Важная веха в лечении кератоконуса
Томас Бернс, председатель совета директоров и генеральный директор Glaukos, отметил: «Подача заявки NDA на Epioxa — важная веха для нашей компании, поскольку она приближает нас к предоставлению пациентам с кератоконусом и офтальмологическому сообществу первой одобренной FDA неинвазивной лекарственной терапии кросс-линкинга роговицы, не требующей удаления роговичного эпителия — наружного слоя передней поверхности глаза». Бернс подчеркнул, что Epioxa разработана для сокращения времени процедуры, повышения комфорта пациента и ускорения восстановления — факторов, которые могут существенно изменить парадигму лечения кератоконуса.
Заявка NDA подкреплена клиническими данными
Подача NDA основана на результатах двух ключевых исследований III фазы, которые достигли заранее установленных первичных конечных точек эффективности и продемонстрировали благоприятный профиль переносимости и безопасности.
Принцип действия Epioxa
Терапия Epioxa включает: фирменную лекарственную формулу для проникновения через роговичный эпителий, усиленный протокол УФ-А облучения для повышения эффективности сшивки коллагена, а также дополнительную подачу кислорода для улучшения результатов лечения. В случае одобрения Epioxa станет первой одобренной FDA неинвазивной терапией кросс-линкинга роговицы, сохраняющей роговичный эпителий, предлагая альтернативу традиционным методам лечения, требующим удаления эпителия.
Приверженность Glaukos лечению кератоконуса
Терапии Glaukos iLink, включая препарат первого поколения Photrexa (Epi-off), предназначены для укрепления роговичной ткани и остановки прогрессирования кератоконуса — заболевания, которым в 90% случаев страдают оба глаза.
Необходимость в передовых методах лечения
Кератоконус — прогрессирующее заболевание глаз, при котором роговица истончается и выпячивается в форме конуса. До 20% пациентов с запущенным кератоконусом требуют пересадки роговицы, тогда как традиционные методы (очки или контактные линзы) лишь устраняют симптомы. Препарат Photrexa (Epi-off) остается единственной одобренной FDA терапией, доказавшей способность замедлять или останавливать прогрессирование кератоконуса; его безопасность и эффективность подтверждены более чем 300 рецензируемыми публикациями.
Перспективы
Компания Glaukos выражает оптимизм в отношении рассмотрения FDA заявки на Epioxa и ее потенциала революционизировать лечение кератоконуса за счет сочетания повышенной эффективности с улучшенным опытом пациента. Данная неинвазивная терапия призвана предоставить пациентам более безопасную и комфортную альтернативу, сокращающую время восстановления и продолжительность процедуры. Подача NDA знаменует собой решающий шаг на пути к переопределению помощи пациентам с кератоконусом и дальнейшему укреплению лидерства Glaukos в области инновационного кросс-линкинга роговицы.