Компания Glaukos объявила о получении сертификации в соответствии с Регламентом Европейского Союза о медицинских изделиях (EU MDR) для своей микроинвазивной хирургии глаукомы (MIGS) iStent infinite, а также для ряда других технологий, включая iStent inject W.
Регуляторный прогресс в ЕС и США
Устройство iStent infinite ранее получило разрешение FDA 510(k) в 2022 году. Оно предназначено для использования в качестве самостоятельной процедуры для снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, которая остается неконтролируемой, несмотря на предшествующую медикаментозную и хирургическую терапию.
О системах iStent infinite и iStent inject W
Система iStent infinite включает три титановых стента с гепариновым покрытием, предварительно загруженных в систему автоинъекции, которая позволяет хирургу разместить стенты примерно на протяжении 6 часовых позиций вокруг шлеммова канала. После имплантации эти стенты предназначены для снижения ВГД путем восстановления естественного физиологического оттока водянистой влаги из глаза.
Этот механизм действия аналогичен двухстентовой системе трабекулярного микрошунтирования iStent inject W компании, которая уже одобрена как в США, так и в ЕС. Устройство iStent inject W показано для снижения ВГД у взрослых пациентов с первичной открытоугольной глаукомой легкой и средней степени тяжести, которым проводится сопутствующая хирургия катаракты.
Перспективы компании и стратегическое видение
Томас Бернс, председатель совета директоров и главный исполнительный директор Glaukos, комментируя значение этих сертификатов, заявил: «Мы удовлетворены получением этих важных регуляторных разрешений для наших ведущих устройств трабекулярного микрошунтирования, что знаменует собой первые одобрения нашей компании в рамках новой нормативно-правовой базы ЕС. Эти важные вехи не только помогут нам сохранить и расширить наше присутствие в Европе, но и продвинуть и ускорить наши глобальные инициативы в области интервенционной глаукомы. Мы стремимся начать коммерческий запуск этих инновационных MIGS-терапий в ближайшие месяцы».
Соответствие строгим стандартам EU MDR
Согласно заявлению Glaukos, сертификации подтверждают, что как iStent infinite, так и iStent inject W соответствуют строгим требованиям EU MDR — недавно установленной нормативной базы, призванной обеспечить высокие стандарты качества, безопасности и эффективности для всех медицинских изделий, поставляемых на рынок Европейского Союза.