Компания Harrow Pharmaceuticals объявила о перезапуске препарата Triesence (суспензия для инъекций триамцинолона ацетонида) 40 мг/мл на рынке США. Было сообщено об успешном производстве первой из трех промышленных валидационных серий (Process Performance Qualification, PPQ), необходимых для перезапуска.

Triesence, консервант-свободный синтетический кортикостероид, одобренный FDA, применяется во время витрэктомий и для лечения воспалительных заболеваний глаз, не отвечающих на терапию местными кортикостероидами.

Прогресс в производстве

По данным Harrow, производство второй и третьей серий PPQ было запланировано, их завершение должно было финализировать новый производственный процесс для Triesence, что позволило бы провести перезапуск в 2024 году при условии успешного соответствия спецификациям.

«Triesence находился в списке дефицитных препаратов FDA более 5 лет, а запасы в США были исчерпаны более 2 лет, — заявил Марк Л. Баум, председатель совета директоров и генеральный директор Harrow Pharmaceuticals. — Компания стремится вновь представить Triesence, чтобы удовлетворить потребности офтальмологов и ретинальных специалистов в США».

Баум отметил совместную работу нескольких регионов — Южной Америки, Европы и США — по модернизации процессов производства и тестирования Triesence. Он выразил уверенность, что эти усилия повышают перспективы успешного завершения квалификационного процесса и создания коммерческих запасов в будущем.

Ускорение производства и подготовка к выходу на рынок

«Хотя первоначального накопления запасов может быть недостаточно для полного удовлетворения рыночного спроса, компания тесно сотрудничает с производственным партнером для ускорения выпуска дополнительных серий», — добавил Баум. Коммерческое руководство Harrow уже вело предкоммерческую деятельность, включая переговоры со стратегическими клиентами для обеспечения предварительных заказов на ожидаемый начальный запас Triesence.

О воспалительных заболеваниях глаз

Воспаление глаз охватывает широкий спектр состояний, при которых ткани глаза воспаляются по разным причинам, включая инфекции, аутоиммунные заболевания, травмы или воздействие химических веществ. Такое воспаление может затрагивать различные части глаза — конъюнктиву, склеру, роговицу, увеальный тракт и сетчатку, — приводя к таким симптомам, как покраснение, боль, затуманивание зрения, светобоязнь, а в тяжелых случаях — к потере зрения. Лечение обычно включает устранение первопричины, часто с применением местных или системных кортикостероидов для уменьшения воспаления и контроля симптомов.