Американская офтальмологическая фармацевтическая компания Harrow заключила лицензионное соглашение с тайваньской Formosa Pharmaceuticals о приобретении исключительных коммерческих прав на территории США на препарат Byqlovi (clobetasol propionate ophthalmic suspension) 0.05%. Финансовые условия сделки не разглашались.
Byqlovi получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в марте 2024 года для лечения послеоперационного воспаления и боли после офтальмологических операций. Препарат стал первым новым офтальмологическим стероидом в своем классе за последние 15 лет. Harrow планировал запустить Byqlovi в четвертом квартале 2025 года, нацелившись на рынок, где ежегодно в США выполняется более 7 миллионов офтальмологических операций.
Марк Л. Баум, главный исполнительный директор Harrow, отметил стратегическую важность приобретения: «Byqlovi — клинически дифференцированный топический кортикостероид, способный изменить парадигму в многомиллиардном сегменте послеоперационного ухода в офтальмологии США, благодаря убедительной эффективности, высокой безопасности и удобному режиму дозирования».
Byqlovi разработан с использованием запатентованной технологии APNT (Advanced Particle Nanotechnology) компании Formosa, которая обеспечивает равномерную суспензию, минимизирует оседание частиц и гарантирует стабильное дозирование на протяжении всего курса лечения.
Ключевые данные эффективности и безопасности по результатам клинических исследований:
Обезболивание: отсутствие боли на 4-й день после операции отметили 77% и 85% пациентов, на 8-й день — 82% и 87% пациентов.
Купирование воспаления: нулевое количество клеток в передней камере глаза к 8-му дню достигнуто у 33% и 30% пациентов.
Профиль безопасности: повышение внутриглазного давления зафиксировано только у 1,4% пациентов — значительно реже, чем при применении других офтальмологических стероидов.
Режим дозирования: одна капля два раза в день в течение 14 дней, без нагрузочной дозы или поддерживающей фазы.