Компания Iridex объявила о включении первого пациента в независимое исследование DAME (Diabetic Macular Edema trial). Протокол предусматривает оценку субпороговой лазерной терапии в режиме MicroPulse в комбинации с ингибиторами фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF) у пациентов с тяжелой формой диабетического макулярного отека (ДМО).
Исследование проводится под руководством профессора Ноэми Луис (Noemi Lois), MD, PhD, FRCS(Ed), FRCOphth, в Университете Королевы в Белфасте. Клинические испытания развернуты на базе более чем 20 медицинских центров Великобритании, планируется включение 264 пациентов с тяжелым ДМО. Дизайн исследования представляет собой прагматичное рандомизированное исследование эквивалентности при финансировании со стороны программы оценки медицинских технологий Национального института исследований здоровья (HTA-NIHR).
Первичной конечной точкой является оценка эквивалентности показателей максимально корригированной остроты зрения между терапевтическими группами в течение 24 месяцев. Вторичные конечные точки включают параметры качества жизни, экономическую эффективность, нагрузку лечения и субъективные оценки пациентов.
Профессор Луис отметила, что современное ведение ДМО в значительной степени зависит от частых инъекций анти-VEGF-препаратов. Данные методы, будучи эффективными, сопряжены с высокими затратами, создают значительную нагрузку на пациентов и системы здравоохранения, могут провоцировать тревожность и приводить к угрожающим зрению осложнениям. По словам профессора Луис, если результаты DAME продемонстрируют, что продолжение субпороговой MicroPulse-лазерной терапии после достижения первоначального улучшения на фоне анти-VEGF обеспечивает сопоставимые зрительные исходы с монотерапией анти-VEGF, это позволит существенно сократить количество необходимых инъекций, снижая риски, дискомфорт для пациентов и общие затраты.
В исследовании используется лазерная система Iridex IQ 577 в режиме MicroPulse в сочетании с устройством сканирующей доставки TxCell. Данная технология обеспечивает точное субпороговое лазерное воздействие, стимулирующее естественные процессы восстановления сетчатки без видимого повреждения тканей.
Патрик Мерсер (Patrick Mercer), президент и главный исполнительный директор Iridex, отметил, что компания высоко ценит доверие организаторов исследования, выбравших лазер Iridex IQ 577, технологии MicroPulse и TxCell в качестве эксклюзивной платформы для испытания DAME. Технология Iridex обеспечивает воспроизводимое, безопасное и эффективное лечение пациентов с ДМО, и компания с интересом ожидает результатов изучения дополнительных возможностей ее применения в рамках данного широкомасштабного исследования под руководством уважаемых клиницистов.