Компания Genentech представила результаты годичного исследования ELEVATUM 4-й фазы, оценивавшего эффективность препарата Vabysmo (faricimab-svoa) при диабетическом макулярном отеке (ДМО) у пациентов из расово и этнически недостаточно представленных групп. Данные были обнародованы на ежегодной конференции Американской академии офтальмологии (AAO) 2024 года в Чикаго. Участники исследования продемонстрировали значительное улучшение зрения.

Дизайн исследования и основные результаты


Открытое несравнительное клиническое исследование ELEVATUM оценивало зрительные исходы у 124 пациентов в США, получавших инъекции Vabysmo каждые восемь недель по поводу ДМО. Через один год наблюдения среднее улучшение остроты зрения по таблице составило 12,3 буквы, что эквивалентно примерно двум с половиной строкам. Положительная динамика была устойчивой во всех расовых и этнических группах.

Результаты в демографических подгруппах


Испаноязычные и латиноамериканские участники: исходно имевшие наиболее тяжелые формы ДМО, они показали улучшение в среднем на 14,1 буквы (почти три строки).


Афроамериканцы и чернокожие участники: в этой группе среднее улучшение составило 11,3 буквы.

Мнение экспертов


Доктор Джереми Браун из Retina Consultants of Texas, представлявший данные исследования, подчеркнул важность полученных результатов для пациентов, которые несоразмерно часто страдают от ДМО. Доктор Браун отметил, что Vabysmo зарекомендовал себя как эффективная терапия первой линии при диабетическом макулярном отеке, и впервые получены данные, демонстрирующие его способность улучшать зрение у чернокожих, афроамериканцев, испаноязычных и латиноамериканских пациентов. Он выразил надежду, что результаты исследования помогут улучшить качество медицинской помощи.

Эффективность в отношении регресса отека сетчатки


Результаты исследования ELEVATUM подтвердили эффективность Vabysmo в уменьшении отека сетчатки во всех группах участников, что согласуется с данными исследований 3-й фазы YOSEMITE и RHINE. Среднее снижение центральной толщины сетчатки (ЦТС) составило 206,3 микрона — ключевой показатель уменьшения интраретинальной жидкости и воспаления.

Репрезентативность в клинических исследованиях


Дизайн исследования ELEVATUM был направлен на устранение пробела в репрезентативности клинических испытаний. Критерии включения обеспечивали широкую представленность: 45% участников идентифицировали себя как испаноязычные или латиноамериканцы, 48% — как чернокожие или афроамериканцы. Кроме того, были включены участники с уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) до 12%, что превышает стандартный порог в 10%, часто применяемый в аналогичных исследованиях.


Доктор Грегори А. Риппон, вице-президент по медицинским вопросам США в Genentech, отметил, что, хотя определенные этнические и расовые группы несоразмерно чаще страдают от ДМО, их участие в клинических испытаниях остается крайне низким. Исследование ELEVATUM было проведено для понимания реакции недостаточно представленных групп пациентов на терапию Vabysmo, что позволит обеспечить более качественную и равноправную помощь и изменить подходы к дизайну будущих клинических исследований.