Исследование нестеграста компании OcuTerra не достигло целевых показателей при диабетической ретинопатии

Компания OcuTerra Therapeutics объявила основные результаты фазы 2 клинического исследования DR:EAM (Diabetic Retinopathy: Early Active Management), в котором оценивалась эффективность препарата нестеграст (nesvategrast, OTT166). Нестеграст, инновационный ингибитор RGD-интегринов в форме глазных капель, изучался на предмет его потенциальной эффективности в лечении диабетической ретинопатии. Однако исследование не достигло первичных и ключевых вторичных конечных точек эффективности.

Несмотря на неудачу, нестеграст достиг первичной конечной точки безопасности, показав безопасность и хорошую переносимость у участников. В свете этих результатов OcuTerra объявила о планах пересмотреть свои стратегические направления в отношении нестеграста и раскроет дальнейшие планы позднее.

Оценка пути нестеграста и взгляд в будущее

Керри Брэди, главный исполнительный директор и президент OcuTerra, заявила: «Мы разочарованы тем, что основные данные по нестеграсту из нашего клинического исследования фазы 2 DR:EAM не продемонстрировали статистически значимого влияния на тяжесть или прогрессирование диабетической ретинопатии». Она добавила: «Мы планируем проанализировать полный набор данных исследования DR:EAM, чтобы оценить будущее программы нестеграста. Я хочу искренне поблагодарить пациентов и исследователей, участвовавших в исследовании DR:EAM, а также команду OcuTerra за то, что сделали это исследование возможным».

Основные результаты исследования показали, что нестеграст не продемонстрировал статистически значимого улучшения тяжести диабетической ретинопатии, измеряемой по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS), а также не оказал существенного влияния на прогрессирование заболевания, не достигнув первичной конечной точки эффективности и одной из ключевых вторичных конечных точек.

Светлая сторона: значительное снижение угрожающих зрению событий у пациентов

Тем не менее, из анализа возникла интересная находка, касающаяся развития угрожающих зрению событий (VTEs) — другой ключевой вторичной конечной точки. У пациентов с умеренно тяжелой и тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией на исходном уровне (уровни DRSS 47 и 53) наблюдалось статистически значимое снижение частоты возникновения VTEs к 24-й неделе (P=0,045), что указывает на потенциальную область пользы, которая может потребовать дальнейшего изучения.

Что такое диабетическая ретинопатия?

Диабетическая ретинопатия — это осложнение диабета, поражающее глаза, вызванное повреждением кровеносных сосудов светочувствительной ткани в задней части глаза (сетчатки). Первоначально диабетическая ретинопатия может не вызывать симптомов или вызывать лишь легкие проблемы со зрением. Однако в конечном итоге она может привести к слепоте. Заболевание может развиться у любого человека с диабетом 1-го или 2-го типа, причем риск увеличивается с продолжительностью заболевания и при менее контролируемом уровне сахара в крови.