Компания iVeena Delivery Systems объявила о подаче заявки на исследование нового препарата (IND) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для IVMED-85 — инновационных глазных капель, предназначенных для лечения педиатрической миопии. Событие состоялось 4 июня 2025 года.
Без атропина и без хирургического вмешательства
IVMED-85 представляет собой консервант-свободные, ежедневные глазные капли, не требующие хирургического вмешательства и не содержащие атропина. Препарат разработан для замедления прогрессирования миопии у детей. Как новое химическое соединение (NCE), IVMED-85 действует через активацию лизилоксидазы (LOX), механизма, направленного на укрепление перекрестных связей коллагена склеры и роговицы. Данный эффект призван уменьшить осевое удлинение глаза и улучшить рефракционные исходы.
«Подача заявки IND стала важной вехой для iVeena на нашем пути к предоставлению пациентам новой терапевтической опции», — заявил Бала Амбати, доктор медицины, доктор философии, президент и основатель iVeena. «Я чрезвычайно горжусь самоотдачей команды iVeena и с нетерпением жду начала нашего многонационального исследования II фазы».
Экспертная оценка и планы исследования
Вэнс Томпсон, доктор медицины, основатель Vance Thompson Vision в Су-Фолс (Южная Дакота) и директор по рефракционной хирургии, подчеркнул клиническую значимость события: «Эта заявка IND знаменует собой важный шаг на пути к удовлетворению значительной неудовлетворенной потребности пациентов. Новый механизм действия IVMED-85 на основе LOX предлагает дифференцированный подход без использования атропина, который может изменить парадигму лечения педиатрической миопии».
Подача заявки IND в FDA необходима для получения разрешения на начало клинических испытаний на людях. Ожидается, что FDA завершит рассмотрение заявки в течение примерно 30 дней. При условии одобрения iVeena планировала начать многонациональное клиническое исследование IVMED-85 II фазы в 2025 году.