Китай зарегистрировал первый моноклональный антитело к IGF-1R для лечения тиреоидной офтальмопатии

5 апреля 2026 г. Компания Innovent Biologics объявила о регистрации препарата SYCUME (рекомбинантное антитело к рецептору инсулиноподобного фактора роста 1 типа, IGF-1R) Национальным управлением по контролю за лекарственными средствами КНР (NMPA). SYCUME стал первым в Китае моноклональным антителом для лечения тиреоидной офтальмопатии (ТОП) и лишь вторым подобным препаратом в мировой практике. Регистрация состоялась 18 марта 2025 г. и положила конец 70-летнему периоду отсутствия новых лекарственных средств для данной патологии в КНР.

Одобрение основано на результатах исследования RESTORE-1 (фаза 3). Согласно данным, 85,8% пациентов достигли снижения экзофтальма (выстояния глазных яблок) не менее чем на 2 мм. Профиль безопасности препарата оценен как благоприятный.

Профессор Сяньцюнь Фань (Shanghai Jiao Tong University School of Medicine), главный исследователь RESTORE-1, отметил: «Как офтальмолог, я удовлетворен регистрацией первого за многие годы нового препарата для лечения ТОП в Китае. Рассчитываю, что SYCUME как можно скорее обеспечит пациентов качественной терапией».

Лэй Цянь, старший вице-президент по клиническому развитию Innovent Biologics, подчеркнул: «Одобрение SYCUME отражает не только инновационные R&D-способности компании в офтальмологии и эндокринологии, но и высокое признание регуляторными органами клинической ценности этого продукта».

Тиреоидная офтальмопатия — аутоиммунное заболевание, ассоциированное с дисбалансом тиреоидных гормонов, наиболее часто встречается у лиц 40–60 лет. Распространенность — 0,1–0,3%, что делает ТОП самой частой орбитальной патологией. Ключевые симптомы: экзофтальм, орбитальное воспаление, диплопия. В тяжелых случаях возможна оптическая нейропатия с исходом в слепоту.

Традиционная терапия первой линии — внутривенные глюкокортикостероиды — снижает воспаление, но имеет значительные побочные эффекты и ограниченное влияние на экзофтальм. SYCUME, будучи таргетным биологическим препаратом к IGF-1R, уменьшает воспаление и активность заболевания, рекомендован при выраженном экзофтальме или диплопии.

Ожидается, что SYCUME изменит протоколы лечения ТОП в Китае и в перспективе выйдет на мировые рынки.