Компания Innovent Biologics объявила о достижении первичной конечной точки в ходе регистрационного исследования III фазы RESTORE-1 препарата IBI311, проведенного в Китае. Данный рекомбинантный антитело к рецептору инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1R) знаменует собой ключевой прогресс в лечении тиреоидной офтальмопатии у китайских пациентов.
Ключевые результаты исследования
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование RESTORE-1 (фазы II/III) было разработано для оценки эффективности и безопасности препарата IBI311. На 24-й неделе частота ответа на терапию по критерию уменьшения экзофтальма (proptosis responder rate) в исследуемом глазу составила 85,8% в группе IBI311 против 3,8% в группе плацебо.
Препарат также продемонстрировал превосходство по ключевым вторичным конечным точкам, включая общую частоту ответа, долю пациентов, достигших клинического счета активности (CAS) 0 или 1, а также среднее изменение экзофтальма по сравнению с исходным уровнем.
Профиль безопасности
Общий профиль безопасности IBI311 оценивался как благоприятный. Серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было, что согласуется с обнадеживающими результатами, полученными на фазе II. Эти данные открывают путь к потенциальному выводу препарата на рынок Китая, где существует значительная неудовлетворенная потребность в лечении тиреоидной офтальмопатии.
Доктор Лэй Цянь, вице-президент по клиническому развитию Innovent, отметил: «На сегодняшний день в Китае нет одобренных таргетных препаратов для лечения тиреоидной офтальмопатии, а стоимость зарубежных таргетных препаратов недоступна для многих пациентов. Результаты исследования RESTORE-1 показали значительную эффективность и благоприятную безопасность IBI311. Компания планирует подать заявку на регистрацию препарата (NDA) в кратчайшие сроки, чтобы сделать высококачественный, эффективный и безопасный биологический препарат доступным для китайских пациентов с тиреоидной офтальмопатией».
Дальнейшие планы
Компания Innovent намерена в ближайшее время подать заявку на регистрацию препарата IBI311 в Центр оценки лекарственных средств (CDE) при Национальном управлении медицинской продукции (NMPA) Китая.