Компания Melt Pharmaceuticals 21 ноября 2024 года опубликовала положительные результаты ключевого исследования III фазы препарата MELT-300 — новой сублингвальной таблетированной формы для седации без использования внутривенных вливаний и опиоидов, предназначенной для применения во время операций по удалению катаракты.
Исследование проводилось в соответствии с одобренным FDA протоколом Special Protocol Assessment (SPA). MELT-300 представляет собой комбинацию мидазолама (3 мг) и кетамина (50 мг). Таблетка растворяется за три секунды благодаря технологии Zydis компании Catalent.
В рандомизированном двойном слепом исследовании с тремя группами приняли участие более 530 пациентов на 13 клинических площадках в США. Распределение пациентов проводилось в соотношении 4:1:1 (MELT-300 : сублингвальный мидазолам : плацебо).
Ключевые результаты: MELT-300 продемонстрировал превосходство по уровню седации по сравнению с мидазоламом в монотерапии. Серьезных проблем с безопасностью зафиксировано не было.
Д-р Ларри Диллаха, генеральный директор Melt Pharmaceuticals: «Эти убедительно положительные результаты подтверждают наше мнение, что MELT-300 в случае одобрения FDA станет безопасной и эффективной неинвазивной безопиоидной альтернативой существующим протоколам седации на основе внутривенных вливаний при хирургии катаракты».
В условиях, когда в США ежегодно выполняется более 5 млн операций по удалению катаракты, MELT-300 устраняет необходимость в постановке внутривенного катетера и использовании опиоидов. Д-р Джон Бердал, соавтор препарата, отметил, что запатентованная комбинация мидазолама и кетамина уже успешно применялась при сотнях тысяч операций, и одобрение FDA повысит доверие к этому методу.
Успех исследования III фазы также укрепляет портфель интеллектуальной собственности Melt Pharmaceuticals. Потенциальные будущие применения MELT-300 включают дерматологию, стоматологию, гастроэнтерологию и неотложную помощь. Компания планирует подать заявку на одобрение FDA.