Компания Kodiak Sciences объявила о завершении набора пациентов в рамках фазы 3 клинического исследования GLOW2, посвященного оценке эффективности и безопасности препарата Tarcocimab Tedromer у пациентов с диабетической ретинопатией (ДР).

Дизайн исследования GLOW2 (фаза 3)

GLOW2 (NCT06270836) представляет собой проспективное рандомизированное двойное маскированное многоцентровое превосходство исследование, проведенное на выборке из более чем 250 ранее не леченных пациентов с диабетической ретинопатией. Ключевые параметры дизайна:

  • Распределение по группам: пациенты рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо фиктивных инъекций (шэм), либо 5 мг Tarcocimab Tedromer в виде интравитреальной инъекции на исходном уровне, а также на 4, 8, 20 и 44 неделе.
  • Первичная конечная точка: доля глаз с улучшением на 2 и более ступени по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) от исходного уровня на 48 неделе.
  • Вторичные конечные точки: доля глаз с улучшением на 3 и более ступени по DRSS от исходного уровня на 48 неделе; доля глаз с развитием угрожающих зрению осложнений, включая диабетический макулярный отек (DME), новую или прогрессирующую пролиферативную диабетическую ретинопатию (PDR) и неоваскуляризацию переднего сегмента.

Tarcocimab Tedromer: анти-VEGF терапия нового поколения

Tarcocimab Tedromer является исследуемым препаратом, разработанным на основе собственной платформы компании Kodiak — конъюгатов антител с биополимерами (ABC). Данная технология позволяет препарату сохранять терапевтические концентрации в тканях глаза дольше по сравнению с существующими средствами, что потенциально обеспечивает удлиненные интервалы между инъекциями и повышает приверженность пациентов терапии. На момент завершения исследования Tarcocimab Tedromer также оценивался в трех других ключевых исследованиях фазы 3: GLOW1 (диабетическая ретинопатия), BEACON (окклюзия вен сетчатки), DAYLIGHT (неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация), а также в исследовании DAYBREAK (влажная форма ВМД).

Мнение экспертов о GLOW2 и потенциале Tarcocimab Tedromer

Виктор Перлрот, MD, генеральный директор Kodiak Sciences, отметил в пресс-релизе: «Дизайн GLOW2 повторяет успешный дизайн исследования GLOW1, с тем преимуществом, что дополнительная нагрузочная доза обеспечивает врачам гибкость при дозировании. GLOW2 является нашим вторым регистрационным исследованием при диабетической ретинопатии, и в случае успеха мы рассчитываем получить готовый к подаче в регуляторные органы пакет документов по Tarcocimab Tedromer». Доктор Аллен Ху, MD, главный исследователь, набравший наибольшее количество пациентов в GLOW2 (Cumberland Valley Retina Consultants), добавил: «Всего четыре дозы в первый год и дозирование каждые шесть месяцев для каждого пациента — данные GLOW1 показали нам, что Tarcocimab Tedromer потенциально способен достичь высокой эффективности как в лечении существующего заболевания, так и в предотвращении прогрессирования диабетической ретинопатии. Если GLOW2 подтвердит эти результаты, я полагаю, что Tarcocimab Tedromer как биологический препарат с двукратным введением в год для всех пациентов может изменить ландшафт лечения диабетической ретинопатии и помочь миллионам пациентов».

Дальнейшие шаги

Топлайн-данные исследования GLOW2 ожидались в первом квартале 2026 года. В случае успеха эти результаты могут позиционировать Tarcocimab Tedromer как прорывную терапию диабетической ретинопатии с удлиненными интервалами дозирования и длительным контролем заболевания.