5 апреля 2026 г. Компания 4D Molecular Therapeutics (4DMT) официально начала программу клинических исследований фазы 3 препарата 4D-150, включив первых пациентов в многоцентровое рандомизированное двойное маскируемое исследование 4FRONT-1 на территории Северной Америки. Данное событие стало важной вехой в разработке потенциальной терапии длительного действия для влажной формы возрастной макулярной дегенерации.
Дэвид Кирн, доктор медицины, сооснователь и главный исполнительный директор 4DMT, в пресс-релизе компании подчеркнул: «4D-150 обладает явным потенциалом для решения наиболее острых неудовлетворенных потребностей миллионов пациентов с влажной формой ВМД и диабетическим макулярным отеком: многолетнее освобождение от частых и обременительных инъекций в глаз и сохранение зрения. Дизайн исследования 4FRONT, конструкция самого 4D-150 и убедительные клинические данные, полученные к настоящему времени, создают основу для успешного одобрения и коммерциализации препарата».
Дизайн исследования 4FRONT-1:
- Препарат сравнения: Aflibercept 2 мг (вводимый каждые 8 недель).
- Первичная конечная точка: не меньшая эффективность по изменению максимально корригированной остроты зрения от исходного уровня через 52 недели.
- Ключевая вторичная конечная точка: снижение лечебной нагрузки, оцениваемое по количеству инъекций Aflibercept, потребовавшихся в группе 4D-150 по сравнению с группой Aflibercept за 52 недели.
- Дополнительные инъекции: пациенты в обеих группах могли получать дополнительные инъекции Aflibercept по мере необходимости.
Расширение программы фазы 3: исследование 4FRONT-2
Помимо 4FRONT-1, 4DMT планировала инициировать второе исследование фазы 3 — 4FRONT-2 в третьем квартале 2025 года. Дизайн исследования идентичен, но оно включало как ранее не леченных, так и недавно диагностированных пациентов с влажной формой ВМД, имеющих опыт терапии, по всему миру. Первичные конечные точки по итогам обоих исследований ожидались во втором полугодии 2027 года.
Аршад М. Ханани, доктор медицины, магистр здравоохранения, председатель Офтальмологического консультативного совета 4DMT и главный исследователь 4FRONT-1, отметил: «Будучи исследователем в исследовании фазы 1/2 PRISM с 4D-150, я имел возможность лично увидеть его потенциал изменить течение заболевания и снизить лечебную нагрузку для пациентов. Я рад участвовать в 4FRONT-1».
О препарате 4D-150
4D-150 представляет собой генную терапию в виде однократной интравитреальной инъекции, обеспечивающую многолетнюю устойчивую анти-VEGF терапию при влажной форме ВМД и диабетическом макулярном отеке. Ключевые характеристики: устойчивая доставка Aflibercept и анти-VEGF-C из сетчатки; использование собственного интравитреального вектора R100, разработанного на платформе Therapeutic Vector Evolution компании. Значительное снижение частоты инъекций потенциально улучшает приверженность пациентов, повышает результаты лечения и переопределяет стандарт помощи.
Инициирование 4FRONT-1 стало важным шагом в клинической разработке 4D-150. Ожидание первичных данных в 2027 году открывает перспективы для новой эры в лечении хронических заболеваний сетчатки.