Компания AEYE Health получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на применение полностью автономной системы искусственного интеллекта. Данное решение стало первым в своем роде, позволив диагностировать требующую направления диабетическую ретинопатию с использованием портативной камеры. Технология, известная как AEYE Diagnostic Screening (AEYE-DS), ранее была одобрена для работы со стационарным настольным устройством для визуализации сетчатки, а теперь получила совместимость с портативным ручным устройством Optomed Aurora.
Инновационное решение для скрининга
Инновационное решение для скрининга использует всего одно изображение на каждый глаз и демонстрирует более 99% пригодности изображений для анализа. Оно предлагает новый экономически эффективный вариант скрининга диабетической ретинопатии в различных локациях, включая клиники и на дому. Как сообщили в AEYE Health, сочетание полностью автономного ИИ с портативным ручным устройством позволяет представить новое и доступное скрининговое решение для борьбы с основной причиной слепоты у людей трудоспособного возраста.
Клинические исследования и эффективность
Недавнее разрешение FDA было основано на результатах двух крупномасштабных проспективных исследований третьей фазы, которые продемонстрировали высокую эффективность системы: диагностическая чувствительность составила 92–93%, специфичность — 89–94%. Примечательно, что более 99% пациентов в этих исследованиях получили диагностический результат на основе одного изображения на глаз, обычно без необходимости расширения зрачка. Скрининг диабетической ретинопатии с использованием данной технологии ИИ стал возмещаемым в США по вновь утвержденному коду CPT 92229 для искусственного интеллекта, а также считается важным показателем HEDIS для планов медицинского страхования. Зак Двей-Ахарон (Zack Dvey-Aharon), доктор философии, соучредитель и главный исполнительный директор AEYE Health, назвал это «Святым Граалем офтальмологического скрининга» — полностью автономный ИИ с использованием портативных или настольных ретинальных камер и процедурой, занимающей минуту. Он прогнозирует, что в ближайшие годы эта технология станет стандартным методом скрининга в различных медицинских учреждениях. Шон Янчулевич (Sean Ianchulev), доктор медицины, профессор офтальмологии в New York Eye and Ear of Mount Sinai и член совета директоров AEYE Health, высоко оценил полученное разрешение, назвав его «возможно, самым захватывающим разрешением FDA, которое он видел за последние годы». Он подчеркнул способность системы бесшовно интегрироваться в плановые визиты к врачу первичного звена, в аптеку или даже при домашнем осмотре, что улучшает уход за пациентами и доступ к критически важным услугам по предотвращению слепоты.
О диабетической ретинопатии
Диабетическая ретинопатия представляет собой осложнение сахарного диабета, поражающее глаза, в частности сетчатку, которая имеет решающее значение для зрения. Она возникает, когда высокий уровень сахара в крови вызывает повреждение кровеносных сосудов сетчатки. Эти сосуды могут набухать и протекать или закрываться, прекращая кровоток. Иногда на сетчатке появляются аномальные новые кровеносные сосуды. На ранних стадиях диабетическая ретинопатия может не вызывать симптомов или приводить лишь к незначительным нарушениям зрения, однако в конечном итоге может привести к слепоте. Заболевание обычно поражает оба глаза и является ведущей причиной слепоты среди взрослых людей трудоспособного возраста.