Компания Ikerian получила сертификат соответствия Регламенту Европейского Союза о медицинских изделиях (EU-MDR) на цифровую платформу для работы с данными RetinAI Discovery и сопутствующие модели на базе искусственного интеллекта. Данные продукты классифицированы как медицинские изделия класса IIa, что подтверждает их соответствие строгим нормативным требованиям в сфере здравоохранения.
Акцент на нормативных стандартах и инновациях
Доктор Карлос Силлер (Carlos Ciller), генеральный директор и сооснователь Ikerian и RetinAI, отметил роль EU-MDR в обеспечении высоких стандартов клинических исследований и коммерциализации медицинских изделий. «Значительное количество сертифицированных продуктов на основе ИИ, полученных нами в офтальмологии, подчеркивает нашу приверженность инновациям», — заявил доктор Силлер в пресс-релизе компании. Он также подчеркнул соблюдение Ikerian законов о конфиденциальности и безопасности данных GDPR, что подтверждает обязательство поставлять передовые решения в области обработки медицинских данных и ИИ для пациентов и врачей.
Переход от MDD к EU-MDR
Регламент EU-MDR заменяет прежнюю Директиву Европейского Сообщества о медицинских изделиях (93/42/EEC) более строгими требованиями к клинической оценке и постмаркетинговому наблюдению. Этот регламент служит международно признанной нормативной базой, направленной на повышение безопасности устройств, и обязывает такие компании, как Ikerian, предоставлять надежные клинические данные, подкрепленные тщательной оценкой, управлением рисками и системами менеджмента качества.
Компания Ikerian ранее получила сертификаты по Директиве о медицинских изделиях (MDD) на свою платформу данных и модели ИИ, начиная с 2021 года. Эти сертификаты были успешно переведены в соответствие требованиям EU-MDR, что ознаменовало продолжение курса на поддержание высоких стандартов качества в области технологических инноваций в здравоохранении.
Данное достижение вывело Ikerian в лидеры офтальмологических инноваций на основе ИИ, предоставив медицинским специалистам передовые инструменты для диагностики и мониторинга заболеваний.