Компания Innovent Biologics объявила годовые результаты фазы 2 клинического исследования препарата IBI302 (efdamrofusp alfa) — инновационного гибридного белка, объединяющего домен рецептора VEGF и фрагмент рецептора комплемента 1 (CR1). Исследование проводилось у китайских пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (nAMD). Данные были представлены профессором Сяодуном Сунем (Xiaodong Sun) из Шанхайской больницы общего профиля (Shanghai General Hospital, affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine) на ежегодной конференции ARVO 2025, которая проходила с 4 по 8 мая в Солт-Лейк-Сити, штат Юта.


«Хотя анти-VEGF препараты остаются терапией первой линии при nAMD, высокая частота инъекций и контрольных визитов снижает приверженность пациентов лечению. Двойной механизм действия IBI302 потенциально может уменьшить эту нагрузку», — отметил профессор Сунь во время презентации.


Дизайн исследования: рандомизированное сравнение высоких доз IBI302 с афлиберцептом


В исследовании фазы 2 (NCT05403749) приняли участие 132 пациента, рандомизированных в соотношении 1:1:1 в группы:


  • IBI302 6,4 мг
  • IBI302 8,0 мг
  • Афлиберцепт 2,0 мг (контрольная группа)

Первичной конечной точкой было изменение максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) на 40-й неделе. Общая продолжительность лечения достигла 52 недель.


Первичная конечная точка достигнута; выраженное улучшение зрительных и анатомических показателей


Согласно представленным данным:


  • Обе группы IBI302 достигли первичной конечной точки: улучшение МКОЗ примерно на 10 букв сохранялось до 52-й недели.
  • Более 80% участников в группах IBI302 сохраняли зрительные преимущества при 12-недельных интервалах дозирования, что указывает на возможность снижения частоты инъекций.
  • Уменьшение центральной толщины сетчатки (CST) на 52-й неделе было более выраженным в группах IBI302 по сравнению с афлиберцептом:
    • IBI302 6,4 мг: 154,58 мкм
    • IBI302 8,0 мг: 174,69 мкм
    • Афлиберцепт 2,0 мг: 131,18 мкм

Данные по макулярной атрофии и объединенный анализ фазы 2


Объединенные данные двух исследований фазы 2 (CIBI302A201 и CIBI302A202) показали, что IBI302 может снижать частоту развития макулярной атрофии (МА): на 52-й неделе частота МА составила 4,9% в группе IBI302 против 8,3% в группе афлиберцепта, что соответствует относительному снижению почти на 40%.


Профиль безопасности сопоставим с афлиберцептом


  • Не было зарегистрировано случаев ретинального васкулита или новых сигналов безопасности.
  • Частота нежелательных явлений была сопоставима между группами IBI302 и афлиберцепта.
  • Зарегистрированные нежелательные явления соответствовали ожидаемым, дозолимитирующей токсичности отмечено не было.

Комментарий эксперта: многообещающий кандидат для перехода в фазу 3


«IBI302 — первый в своем классе биспецифический препарат с анти-VEGF и антикомплементарным действием, демонстрирующий убедительный клинический потенциал. Эти результаты подтверждают целесообразность дальнейшей разработки и открывают возможность создания более удобного для пациентов подхода к лечению nAMD», — заявил профессор Сунь. «Мы ожидаем, что эта инновационная терапия успешно завершит регистрационное исследование фазы 3 и расширит возможности лечения пациентов с неоваскулярной формой ВМД».