4 апреля 2026 г. Компания Iolyx Therapeutics представила положительные результаты фазы 2 клинического исследования ILYX-002 для лечения синдрома сухого глаза (ССГ) средней и тяжелой степени, ассоциированного с системными аутоиммунными или воспалительными заболеваниями.

В рандомизированном двойном маскированном плацебо-контролируемом исследовании приняли участие 105 пациентов в нескольких центрах Австралии. После 14-дневного вводного периода с применением носителя (vehicle) участники получали ILYX-002 или контрольный носитель дважды в день в течение восьми недель с последующим двухнедельным периодом наблюдения для оценки безопасности.

Быстрое наступление и устойчивая эффективность

Первичной конечной точкой исследования было тотальное окрашивание конъюнктивы, вторичной — тотальное окрашивание роговицы. По данным Iolyx Therapeutics, ILYX-002 продемонстрировал клинически значимое улучшение состояния глазной поверхности, достигнув статистически значимых результатов по обеим конечным точкам уже на 15-й день.

Ведущий исследователь Марк Хайндс (Mark Hinds, BSc Optom), основатель Ophthalmic Trials Australia, отметил быстрый ответ и благоприятный профиль безопасности: «В этом исследовании фазы 2 я наблюдал клинически значимые, статистически достоверные улучшения на глазной поверхности, и примечательно, насколько быстро проявился эффект. Разница в лечении такой величины всего за 2 недели обычно достигается только при использовании топических стероидов, однако мы зафиксировали нулевое число отказов от лечения из-за проблем с переносимостью и не отметили повышения внутриглазного давления. Более того, преимущество сохранялось на протяжении 8 недель».

Ключевые результаты эффективности

Окрашивание роговицы (tCFS): ILYX-002 показал преимущество по наименьшим квадратам среднего (LS-mean) в -1,41 балла по сравнению с носителем на 15-й день (p = 0,0015), увеличившись до -1,78 балла на 57-й день (p = 0,0021), что отражает улучшение на 36–44% от исходного уровня по сравнению с 15–17% в группе носителя.

Окрашивание конъюнктивы (tLGCS): продемонстрировало статистическую значимость на 15-й день с разницей LS-mean в -1,10 балла (p = 0,0425) и сохранило разрыв в -0,97 балла на 57-й день (p = 0,0807).

Профиль безопасности и следующие шаги

Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, были в основном слабой или умеренной степени. Серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, или отказов от терапии из-за инстилляции препарата не зарегистрировано. Положительный профиль безопасности в сочетании с быстрой и устойчивой эффективностью позволяет рассматривать ILYX-002 как потенциальный прорыв в лечении аутоиммунно-ассоциированного синдрома сухого глаза.

Iolyx Therapeutics планирует проведение исследования фазы 3 по модели исследования ILYX-002-201, ожидается, что набор пациентов начнется во второй половине 2025 года.