Компания Nicox обнародовала результаты исследования фазы 3b препарата NCX 470, подтверждающие его гипотензивную эффективность

Компания Nicox представила результаты исследовательского исследования Whistler фазы 3b, в ходе которого оценивалось влияние офтальмологического раствора NCX 470 0.1% на снижение внутриглазного давления (ВГД) у здоровых добровольцев и пациентов с офтальмогипертензией. NCX 470 является ведущим клиническим кандидатом компании, представляя собой инновационную форму биматопроста, донирующую оксид азота (NO). Препарат обладает двойным механизмом действия, снижая ВГД за счет активности аналога простагландина и улучшения оттока через трабекулярную сеть, опосредованного NO.

Дизайн и популяция исследования Whistler

Исследование Whistler представляло собой двойное маскированное, плацебо-контролируемое испытание фазы 3b с участием 18 человек, включая здоровых добровольцев и пациентов с офтальмогипертензией. Измерения проводились на исходном уровне и через 8 дней, при этом ВГД и параметры оттока оценивались в 13:00, а для некоторых конечных точек — дополнительно в 15:00. Участники были преимущественно нормотензивными здоровыми лицами: среднее исходное ВГД в группе NCX 470 составило 16.6 мм рт. ст., в группе плацебо — 16.9 мм рт. ст.

Ключевые выводы об эффективности

Несмотря на то, что скорость потока водянистой влаги продемонстрировала лишь тенденцию к значимости по сравнению с плацебо (p=0.072), другие результаты показали более выраженные клинические сигналы:

• Легкость оттока была положительной в 13:00 (p=0.081) и статистически значимой в 15:00 (p=0.001);
• Суточный отток был значимым (p=0.004);
• Снижение ВГД и увеосклеральный отток были статистически значимыми во всех временных точках;
• Эписклеральное венозное давление не показало заметных изменений.

В Nicox связали улучшение оттока с компонентом оксида азота в составе NCX 470, который усиливает отток через трабекулярную сеть. Даг Хубач, главный научный сотрудник Nicox, отметил, что эти положительные исследовательские результаты подтверждают необходимость дальнейшего изучения двойного механизма действия NCX 470 на внутриглазное давление, а терапевтические характеристики препарата, продемонстрированные в программе фазы 3, указывают на перспективный клинический профиль.

Регуляторный путь и текущее развитие

Компания Nicox подтвердила, что исследование Whistler является исследовательским и не требуется для предстоящей подачи заявки на новый лекарственный препарат (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Таким образом, оно не повлияет на регуляторные сроки. Компания продолжает реализацию своей ключевой программы разработки NCX 470, которая включает завершенное исследование Mont Blanc и продолжающееся исследование Denali фазы 3, причем финальные визиты пациентов в США уже завершены. Результаты исследования Denali ожидались в третьем квартале 2025 года. Nicox намеревалась использовать данные как Mont Blanc, так и Denali для поддержки своей заявки NDA на NCX 470. Конкретная дата подачи заявки NDA не разглашалась.