Компания VivaVision Biotech сообщила о получении обнадеживающих письменных предварительных замечаний от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Обратная связь была предоставлена до запланированной встречи типа C, которая должна была состояться в начале июня 2025 года. Замечания касались разработки препарата VVN461LD — мощного двойного ингибитора JAK1/TYK2, предназначенного для купирования послеоперационного воспаления после факоэмульсификации катаракты.
Обратная связь FDA определяет путь к подаче заявки NDA
По данным VivaVision, Отдел офтальмологии Управления специализированной медицины FDA положительно оценил представленные компанией вопросы, касающиеся стратегии регуляторного продвижения VVN461LD. Агентство также согласилось с тем, что американское исследование фазы 2 (NCT06164743) может служить одним из двух ключевых испытаний, необходимых для будущей подачи заявки на новый лекарственный препарат (NDA).
Исследование фазы 2 продемонстрировало многообещающую эффективность
Американское исследование фазы 2 представляло собой многоцентровое рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование с участием 91 пациента, перенесших одностороннюю операцию по удалению катаракты методом факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы.
На 14-й день после операции 60,0% (18 из 30) пациентов в группе VVN461LD 1,0% и 53,3% (16 из 30) в группе 0,5% достигли 0 степени воспаления по шкале клеток передней камеры (ACC Grade 0), тогда как в контрольной группе этот показатель составил лишь 19,4% (6 из 31). Данные результаты продемонстрировали статистически значимое снижение воспаления (p=0,0012 и p=0,0057 соответственно).
Заявление генерального директора: потенциальная альтернатива кортикостероидам
Ван Шэнь, доктор философии, генеральный директор VivaVision, подчеркнул значимость этого события: «VVN461 позиционируется как более безопасная, но одинаково эффективная альтернатива офтальмологическим кортикостероидам, что станет чрезвычайно значимым прогрессом в области противовоспалительной терапии для пациентов. Положительные замечания FDA признали потенциал VVN461 как превосходного офтальмологического противовоспалительного препарата, что также значительно сокращает время до того момента, когда пациенты смогут получить доступ к этому лекарству».
Перспективы разработки и следующие шаги
В VivaVision заявили, что предварительная обратная связь FDA определяет четкий путь для разработки VVN461LD в США. В связи с этим ранее запланированная встреча типа C была отменена. В ближайших планах компании — инициировать клинические исследования фазы 3 как в США, так и в Китае, а также начать взаимодействие с Китайским центром оценки лекарственных средств (CDE) для продвижения регуляторных обсуждений и согласования стратегий разработки на обоих рынках.