Nicox завершил набор пациентов в США в рамках фазы 3 исследования Denali препарата NCX 470

Компания Nicox объявила о завершении набора и рандомизации последнего пациента в США в рамках фазы 3 клинического исследования Denali, посвященного оценке препарата NCX 470. Это важный этап в изучении безопасности и эффективности NCX 470 для пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией.

Детали и сроки исследования

Цель исследования Denali — оценить эффективность офтальмологического раствора NCX 470 0,1% в снижении внутриглазного давления (ВГД) в сравнении с раствором латанопроста 0,005%. Исследование проводится на территории США и Китая при равном финансировании со стороны Nicox и Ocumension (экслюзивного лицензиата Nicox для Китая, Кореи и Юго-Восточной Азии). Топ-результаты ожидались во второй половине 2025 года после завершения набора пациентов в США и продолжающегося включения участников в Китае. На момент объявления было рандомизировано более 95% от целевого числа пациентов.

Заявление компании

Даг Хубач (Doug Hubatsch), главный научный сотрудник Nicox, выразил благодарность за полученную поддержку: «Я хочу поблагодарить наших пациентов, клинические центры, нашу внутреннюю команду и инвесторов за их усилия и поддержку, которые позволили нам достичь этой важной вехи — завершения набора пациентов в США в исследовании Denali. Мы остаемся полностью сосредоточенными на NCX 470 и продолжаем набор пациентов в Китае для завершения Denali, продвигаясь к ожидаемым топ-результатам во второй половине 2025 года».

Регуляторные и исследовательские цели

Исследование Denali наряду с исследованием Mont Blanc разработано для соответствия регуляторным требованиям при подаче заявки на новый препарат (NDA) для NCX 470 как в США, так и в Китае. Подача NDA для NCX 470 в США ожидалась в первой половине 2026 года.

Результаты предыдущего исследования

Топ-результаты фазы 3 исследования Mont Blanc показали, что NCX 470 снижал внутриглазное давление от исходного уровня на 8,0–9,7 мм рт. ст. по сравнению с 7,1–9,4 мм рт. ст. на фоне применения латанопроста. Была достигнута статистическая не меньшая эффективность по сравнению с латанопростом, при этом NCX 470 продемонстрировал превосходство в 4 из 6 временных точек. Согласно публикации в American Journal of Ophthalmology, NCX 470 хорошо переносился, а частота прекращения участия в исследовании была низкой.