Ocular Therapeutix получила одобрение FDA на модифицированное клиническое исследование Axpaxli при влажной форме ВМД

Компания Ocular Therapeutix объявила о получении разрешения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на внесение изменений в соглашение о специальной оценке протокола (SPA) для ключевого клинического исследования фазы 3 SOL, посвященного препарату Axpaxli (акситиниб в виде интравитреального имплантата, также известный как OTX-TKI). Данная модификация была одобрена FDA 26 января 2024 года и стала важным шагом в разработке инновационного метода лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД).

Модификация соглашения SPA была направлена на ускорение процесса набора пациентов в исследование SOL. Для этого в протокол были включены ранее не леченные пациенты с влажной формой ВМД, имеющие остроту зрения примерно 20/80 или лучше при первичном скрининговом визите.

Согласно критериям, подходящие участники должны были получить две инъекции афлиберцепта в период скрининга. После этого для зачисления в исследование требовалось улучшение зрения как минимум на 10 букв по шкале ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) по сравнению с первым скрининговым визитом ко Дню 1, либо достижение остроты зрения примерно 20/20 или лучше в День 1.

Кроме того, одобренное изменение позволяло продолжить ключевое исследование с оценкой AXPAXLI с использованием одного оптимизированного имплантата, содержащего 450 мкг более растворимой формы акситиниба. По заявлениям Ocular Therapeutix, такая конфигурация должна была обеспечить несколько повышенную ежедневную высвобождаемую дозу препарата. Целью данной модификации являлось улучшение синхронизации истощения запасов акситиниба с биорезорбцией гидрогелевой основы.

Энтони Мэттесих (Antony Mattessich), генеральный директор Ocular Therapeutix, в пресс-релизе компании выразил удовлетворение в связи с одобренным изменением соглашения SPA. Он подчеркнул, что, благодаря изменениям, согласованным с FDA, компания рассчитывает ускорить процесс набора пациентов в исследование SOL. Мэттесих также отметил тесное сотрудничество между Ocular Therapeutix и FDA, направленное на соответствие дизайна исследования SOL обновленным рекомендациям регулятора по проведению клинических испытаний при влажной форме ВМД.

Axpaxli, являющийся основным объектом клинического исследования, представляет собой экспериментальный биорезорбируемый гидрогелевый имплантат, содержащий акситиниб. Акситиниб — это низкомолекулярный, мультитаргетный ингибитор тирозинкиназы, обладающий антиангиогенными свойствами. На момент одобрения модификации терапия оценивалась не только для лечения влажной формы ВМД, но и для других заболеваний сетчатки.