Компания Ocular Therapeutix объявила о рандомизации более 300 пациентов в рамках фазы 3 клинического исследования SOL-1 препарата OTX-TKI (AXPAXLI, акситиниб в форме интравитреального имплантата). Данное событие стало критическим рубежом в разработке первого регистрационного исследования OTX-TKI в качестве метода лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации (влажной ВМД). Закрытие набора пациентов в исследование ожидалось в начале декабря 2024 года, а публикация основных результатов прогнозировалась в четвертом квартале 2025 года.

Решение проблемы потребности в пролонгированных методах терапии влажной ВМД


Д-р Правин У. Дюгель (Pravin U. Dugel), исполнительный председатель, президент и главный исполнительный директор Ocular Therapeutix, подчеркнул значимость этого этапа:


«Достижение целевой рандомизации в 2024 году является знаковым событием для Ocular. SOL-1 — это важное исследование для пациентов и всего офтальмологического сообщества, поскольку существует острая неудовлетворенная потребность в пролонгированных методах терапии, способных поддерживать остроту зрения и улучшать долгосрочные исходы», — отметил д-р Дюгель.


Он добавил: «Этот рубеж приближает нас к созданию первой терапии влажной ВМД, которая потенциально может вводиться с интервалом от шести до девяти месяцев. Это достижение отражает активное взаимодействие с офтальмологическим сообществом, самоотверженность клинических центров и высокий спрос на метод лечения с длительным эффектом при влажной ВМД».

Ускорение прогресса в исследовании SOL-R


Динамика исследования SOL-1 оказала положительное влияние на второе регистрационное исследование Ocular Therapeutix — SOL-R, которое фокусируется на повторном дозировании. Ранее в четвертом квартале 2024 года Ocular инициировала прямой набор пациентов для SOL-R, позволяющий исследователям включать участников без предварительного участия в исследовании SOL-1.


Д-р Дюгель отметил:
«Благодаря энтузиазму исследователей и персонала клинических центров мы ускоряем темпы набора пациентов в SOL-R, оставаясь сосредоточенными на нашей миссии по улучшению зрения пациентов».


Ocular продолжает активировать новые клинические центры по всему миру для дальнейшего ускорения рекрутинга участников в SOL-R.

Обзор исследований SOL-1 и SOL-R


Регистрационная программа Ocular по изучению OTX-TKI при влажной ВМД включает два взаимодополняющих исследования — SOL-1 и SOL-R, разработанных для:


• снижения рисков, связанных с клиническими исходами;

• соответствия регуляторным стандартам;

• всесторонней оценки длительности эффекта, возможности повторного введения и гибкости дозирования.

Исследование SOL-1:


Исследование превосходства, проводимое в рамках специального протокольного соглашения (Special Protocol Agreement, SPA) с FDA.

Исследование SOL-R:


Исследование не меньшей эффективности, призванное дополнить SOL-1 и поддержать заявку на новый препарат (New Drug Application, NDA).

Одобрено FDA в ответе типа C в качестве второго адекватного и хорошо контролируемого исследования для подачи NDA.

Трансформация лечения влажной ВМД


Стремление Ocular Therapeutix продвигать OTX-TKI направлено на решение проблем, связанных с существующими методами лечения влажной ВМД, предлагая долгосрочное решение с меньшим числом инъекций. По мере хода клинических исследований Ocular занимает позиции, позволяющие внедрять инновационные методы терапии, способные революционизировать лечение VEGF-опосредованных заболеваний сетчатки.