Компания Ocular Therapeutix объявила о включении первых пациентов в клиническое исследование SOL-R третьей фазы. Целью данного исследования является оценка повторного введения имплантата AXPAXLI™ (акситиниб для интравитреального введения, также известного как OTX-TKI) для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (влажной ВМД).

Детали исследования SOL-R

Исследование SOL-R представляет собой глобальное нерандомизированное исследование с участием 825 пациентов, в котором сравнивается эффективность AXPAXLI, вводимого каждые шесть месяцев, с афлиберцептом в дозе 2 мг, вводимым каждые восемь недель, у пациентов с влажной ВМД. Дополнительно включена третья группа для оценки афлиберцепта в дозе 8 мг с интервалом введения шесть месяцев для обеспечения надлежащего маскирования. В ходе испытания будет оцениваться эффективность AXPAXLI по сравнению с текущим стандартом лечения в режиме повторного дозирования.

Заявление руководства Ocular Therapeutix

Д-р Правин У. Дьюджел, исполнительный председатель, президент и главный исполнительный директор Ocular Therapeutix, заявил: «Наше первое исследование третьей фазы SOL-1 призвано продемонстрировать, что AXPAXLI может безопасно и устойчиво поддерживать остроту зрения у пациентов с влажной ВМД. Исследование SOL-R призвано дополнить эти данные, предоставив врачам важные доказательства относительно возможности повторного введения AXPAXLI каждые шесть месяцев, что больше соответствует реальной клинической практике».

Дьюджел также пояснил, что исследование SOL-R изначально будет включать пациентов, которые не подходят для рандомизации в исследовании SOL-1, а впоследствии откроется для прямого набора ранее не леченных пациентов или пациентов, у которых диагноз влажной ВМД был установлен в течение трех месяцев до включения в исследование.

Мнение экспертов о значимости исследования

Д-р Аршад М. Ханани, директор клинических исследований в Sierra Eye Associates (Рино, Невада), комментируя значимость исследования, отметил: «Существует все больше доказательств того, что пульсирующее подавление VEGF может приводить к флуктуациям на ОКТ, что, в свою очередь, может стать причиной неблагоприятных долгосрочных функциональных исходов. Даже с появлением новых терапевтических средств для лечения влажной ВМД, потребность в длительном и устойчивом лечении остается высокой для многих моих пациентов».

Об AXPAXLI

AXPAXLI™ представляет собой исследуемый биоабсорбируемый гидрогелевый имплантат, содержащий акситиниб — многоцелевой ингибитор тирозинкиназы с антиангиогенными свойствами. Препарат изучается для лечения влажной ВМД, диабетической ретинопатии и других заболеваний сетчатки.

Об исследовании SOL-R

Исследование SOL-R третьей фазы (NCT06495918) представляет собой многоцентровое двойное маскированное рандомизированное (2:2:1) трехгрупповое исследование с участием центров в США и по всему миру. Первичной конечной точкой исследования является не меньшая эффективность по среднему изменению наилучшей корригированной остроты зрения от исходного уровня между группами AXPAXLI и афлиберцепта (2 мг) через один год.