Ocular Therapeutix завершила набор пациентов в исследование SOL-R по препарату Axpaxli при влажной ВМД

Компания Ocular Therapeutix объявила о закрытии набора пациентов в регистрационном клиническом исследовании SOL-R по оценке препарата Axpaxli (OTX-TKI) у пациентов с влажной формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Исследование SOL-R позиционируется как крупнейшее на сегодняшний день исследование тирозинкиназных ингибиторов (TKI) в ретинальной патологии.

Ход набора пациентов и развитие программы

Д-р Правин У. Дугел, исполнительный председатель, президент и главный исполнительный директор Ocular Therapeutix, отметил в пресс-релизе компании, что завершение набора в SOL-R спустя год после концептуализации исследования свидетельствует о высоком темпе реализации и приверженности компании инновациям для пациентов с влажной ВМД. Он добавил, что SOL-R и SOL-1, два регистрационных исследования, согласованных с FDA, призваны стать основой для потенциальной инструкции по применению Axpaxli, которая включит отдельное заявление о превосходстве и возможность дозирования с интервалом от 6 до 12 месяцев. Д-р Дугел подчеркнул высокую приверженность пациентов протоколу и выразил благодарность участникам, исследователям и клиническим центрам.

Достижение целевой рандомизации в глобальных центрах

По данным компании, набор пациентов достиг необходимого порога для целевой рандомизации как минимум 555 субъектов. Участники исследования были зачислены на примерно 100 площадках в США, Аргентине, Индии и Австралии.

Дизайн и конечные точки исследования SOL-R

SOL-R является вторым регистрационным исследованием Ocular по препарату Axpaxli при влажной ВМД и проводится параллельно с SOL-1. В исследовании SOL-R оцениваются безопасность и эффективность Axpaxli при введении каждые 6 месяцев по сравнению с афлиберцептом (2 мг), вводимым каждые 8 недель. После скрининга и включения участники проходят стандартную анти-VEGF-терапию в фасе загрузки, после чего подходящие пациенты рандомизируются. Первичной конечной точкой является демонстрация не меньшей эффективности по среднему изменению наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) от исходного уровня на 56-й неделе. Исследование имеет мощность 90% для выявления не меньшей эффективности с границей -4.5 буквы по средней BCVA по сравнению с афлиберцептом.

Регуляторная позиция и перспективы

Ocular Therapeutix сообщила, что FDA подтвердило возможность использования SOL-1 и SOL-R в качестве адекватных и контролируемых исследований для поддержки заявки на новый препарат (NDA) для Axpaxli при влажной ВМД. Дизайн исследований разработан в соответствии с рекомендациями FDA, при этом SOL-1 прошло процедуру специальной оценки протокола (SPA), а письменное подтверждение для SOL-R было получено в 2024 году. При условии положительных результатов обоих исследований компания планирует подать NDA в FDA после получения данных за 56 недель по исследованию SOL-R.

О препарате Axpaxli (OTX-TKI)

Axpaxli (OTX-TKI) является исследуемым биоабсорбируемым интравитреальным гидрогелем, содержащим акситиниб — низкомолекулярный мультитаргетный ингибитор тирозинкиназы (TKI) с антиангиогенными свойствами. Препарат изучается для лечения ряда ретинальных заболеваний, включая влажную ВМД, диабетическую ретинопатию и диабетический макулярный отек (ДМО).