Компания Oculis Holding объявила о завершении набора пациентов в двух ключевых исследованиях третьей фазы DIAMOND-1 и DIAMOND-2, посвященных оценке глазных капель OCS-01 для лечения диабетического макулярного отека (ДМО). Указанные исследования призваны поддержать глобальные регуляторные заявки, включая подачу заявки на новый препарат (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
В рамках программы третьей фазы было зачислено более 800 пациентов на 119 исследовательских площадках в США и других странах. Целью этих исследований является подтверждение безопасности и эффективности препарата OCS-01 — топической неинвазивной терапии в форме глазных капель — для пациентов с ДМО, при котором в настоящее время отсутствуют одобренные топические методы лечения.
Первичные результаты обоих исследований DIAMOND ожидались во втором квартале 2026 года. При условии положительных исходов Oculis планировала подать заявку NDA вскоре после этого. Препарат OCS-01 обладает потенциалом стать первым топическим средством в виде глазных капель для лечения ДМО, предлагая новый подход для раннего вмешательства или для пациентов с недостаточным ответом на анти-VEGF терапию.
Риад Шериф, доктор медицины, главный исполнительный директор Oculis, прокомментировал это достижение: «Завершение набора пациентов в оба исследования DIAMOND-1 и DIAMOND-2 третьей фазы демонстрирует четкую ориентацию на дисциплинированное выполнение задач. Я хотел бы поблагодарить всех участников исследований и все медицинское сообщество за их превосходную поддержку в продвижении этой программы к подаче NDA, что позволяет нам оставаться на графике получения первичных результатов обоих исследований во втором квартале 2026 года. В предстоящие месяцы мы сохраним фокус на исполнении для обеспечения дальнейшего продвижения программы, приближая нас к потенциальному предоставлению трансформационного решения — первой неинвазивной терапии местного применения в виде глазных капель — для пациентов, страдающих ДМО».
Oculis должна была представить обновленную информацию о ходе проведения исследований DIAMOND-1 и DIAMOND-2 третьей фазы в ходе предстоящего Дня исследований и разработок (R&D Day), который планировалось провести очно и виртуально во вторник 15 апреля.